Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive og metaboliske virkninger af et probiotisk kosttilskud

17. november 2014 opdateret af: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Placebo-kontrolleret randomiseret undersøgelse af kognitive og metaboliske effekter af et probiotisk tilskud

At undersøge de kognitive og metaboliske virkninger af et probiotisk supplement, der er let og allerede tilgængeligt til køb i offentlige apoteker. Dette studie er et dobbelt-blindet randomiseret cross-over placebo-kontrolleret interventionsstudie. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten det probiotiske tilskud eller placebo i den første interventionsperiode, som varer 2 uger. Dette vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode, hvorefter de går videre til anden interventionsperiode, som også varer 2 uger og også efterfulgt af en udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 18-28 år
  • Sund (selvrapporteret) og ikke på medicin
  • Ikkeryger
  • Normal søvn-vågen rytme (dvs. 7-8 timer pr. nat, selvrapporteret via dagbøger)
  • Regelmæssige måltidsmønstre med daglig morgenmad

Ekskluderingskriterier:

  • Større sygdom
  • Tager alvorlig medicin
  • Eventuelle søvnforhold (f.eks. uregelmæssige sengetider, søvnproblemer)
  • Eventuelle kostproblemer med de leverede fødevarer
  • Aktuel eller historie med endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Skifteholdsarbejde i de foregående tre måneder eller i længere tid
  • Tidsrejser over et betydeligt antal tidszoner i de foregående to måneder
  • For meget vægtøgning eller vægttab i de foregående tre måneder
  • Overdreven indtagelse af fermenterede mejeriprodukter
  • Indtagelse af probiotika
  • Nylig antibiotikabehandling (sidste 6 måneder)
  • Nylig indtagelse af visse kosttilskud
  • Overdreven koffein (>5 kopper dagligt) eller alkoholindtag (>2 alkoholenheder dagligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotiske piller givet i 2 uger, under en af ​​de interventioner, som deltagerne enten randomiseres til som første eller anden interventionsperiode. På dag 0 og efter hver interventionsperiode (i uge 2 og uge 6) vil deltagerne blive testet ved hjælp af hæmmende opgave, blodprøver, fæcesopsamling, kalorieindlæsning, fødevarevalgsopgave, hukommelsesopgave og madforbrugsopgave.
Adfærdsmæssigt: Hæmmende opgave
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse
Procedure: Blodprøver
Hormonniveauer vil blive analyseret ud fra blodprøver opnået før og efter en kalorieindlæsning givet ved hvert besøg
Biologisk: Opsamling af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet om morgenen for hvert besøg, før og efter hver 2-ugers interventionsperiode, såvel som efter hver 2-ugers udvaskningsperiode efter hver interventionsperiode.
Procedure: Kalorisk forudindlæsning
Deltagerne får en forudindladning af kalorier, hvorefter der vil blive taget blod 65 minutter senere (specificeret i Blodprøvetagning) efter indtagelse af den forudindtagende kalorie.
Adfærdsmæssigt: Madvalgsopgave
Deltagerne får mulighed for at skrive og bruge et computerprogram til at specificere mængde og type mad, der ideelt set vil indtages
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesopgave
Deltagerne udfører korte hukommelsesopgaver ved hvert besøg
Adfærdsmæssigt: Madforbrugsopgave
Deltagerne får et udvalg af madvarer til at indtage ved hvert besøg
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller givet i 2 uger, under en af ​​de interventioner, som deltagerne enten randomiseres til som første eller anden interventionsperiode. På dag 0 og efter hver interventionsperiode (i uge 2 og uge 6) vil deltagerne blive testet ved hjælp af hæmmende opgave, blodprøver, fæcesopsamling, kalorieindlæsning, fødevarevalgsopgave, hukommelsesopgave og madforbrugsopgave.
Adfærdsmæssigt: Hæmmende opgave
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse
Procedure: Blodprøver
Hormonniveauer vil blive analyseret ud fra blodprøver opnået før og efter en kalorieindlæsning givet ved hvert besøg
Biologisk: Opsamling af afføring
Afføringsprøver vil blive indsamlet om morgenen for hvert besøg, før og efter hver 2-ugers interventionsperiode, såvel som efter hver 2-ugers udvaskningsperiode efter hver interventionsperiode.
Procedure: Kalorisk forudindlæsning
Deltagerne får en forudindladning af kalorier, hvorefter der vil blive taget blod 65 minutter senere (specificeret i Blodprøvetagning) efter indtagelse af den forudindtagende kalorie.
Adfærdsmæssigt: Madvalgsopgave
Deltagerne får mulighed for at skrive og bruge et computerprogram til at specificere mængde og type mad, der ideelt set vil indtages
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesopgave
Deltagerne udfører korte hukommelsesopgaver ved hvert besøg
Adfærdsmæssigt: Madforbrugsopgave
Deltagerne får et udvalg af madvarer til at indtage ved hvert besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesfunktion
Tidsramme: Ændring i hukommelsesfunktion vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Hukommelsestest for at undersøge indflydelsen af ​​probiotisk supplement sammenlignet med placebo på hukommelsesfunktionen (deklarativ og arbejdshukommelse)
Ændring i hukommelsesfunktion vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycometabolisk regulering
Tidsramme: Ændring i glykometabolisk regulering vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Glukose, insulin og andre hormonelle værdier under faste og 1 time efter en standardiseret kalorieindlæsning
Ændring i glykometabolisk regulering vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Madpræferencer
Tidsramme: Ændring i madpræferencer vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Vil teste, om deltagernes madpræferencer ændres efter hver intervention, sammenlignet med før hver intervention. Prøven vil være skriftlig og computerbaseret.
Ændring i madpræferencer vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Hæmmende opgave
Tidsramme: Ændring i hæmmende opgaveudførelse vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Deltagerne udfører en binær beslutning på hver præsenteret stimuli. Af de to mulige udfald instrueres deltagerne i at lave en motorisk reaktion (go) for den ene type, og skal tilbageholde en reaktion (no-go) for den anden type. Reaktionstid og nøjagtighed måles for hver hændelse.
Ændring i hæmmende opgaveudførelse vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Madforbrugsopgave
Tidsramme: Ændring i fødevareforbrugsopgave vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Deltagerne vil blive tilbudt et udvalg af mad, og deres forbrug vil blive målt.
Ændring i fødevareforbrugsopgave vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Søvnmønstre
Tidsramme: Ændring i søvnmønstre som vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Ændring i søvnmønstre som vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ-intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: Mikrobiom vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)
Ændringer i mikrobiom vil blive vurderet efter behandling med enten placebo eller probiotika; afføring vil blive indsamlet efter standardiserede kriterier.
Mikrobiom vurderet ved baseline (uge 0), post-intervention 1 (i uge 2), præ intervention 2 (uge 6), post-intervention 2 (uge 8) og post-washout intervention 2 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FF8vsPlaceboJC2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger