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Efectos cognitivos y metabólicos de un suplemento probiótico

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Ensayo aleatorizado controlado con placebo de los efectos cognitivos y metabólicos de un suplemento probiótico

Examinar los efectos cognitivos y metabólicos de un suplemento probiótico que ya está disponible para su compra en farmacias públicas. Este estudio es un estudio de intervención controlado con placebo, cruzado, aleatorizado, doble ciego. Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento probiótico o el placebo durante el primer período de intervención que durará 2 semanas. A este le seguirá un período de lavado, tras el cual se procederá al segundo período de intervención, también de 2 semanas de duración y seguido también de un período de lavado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad 18-28 años
  • Saludable (autoinformado) y sin medicación
  • De no fumadores
  • Ritmo normal de sueño-vigilia (es decir, 7-8 h por noche, autoinformado a través de diarios)
  • Patrones regulares de comidas con desayuno diario

Criterio de exclusión:

  • enfermedad mayor
  • Tomar cualquier medicamento serio
  • Cualquier condición de sueño (p. horarios irregulares para acostarse, problemas de sueño)
  • Cualquier problema dietético con los alimentos proporcionados.
  • Antecedentes o antecedentes de trastornos endocrinos, neurológicos o psiquiátricos
  • Trabajo por turnos en los tres meses anteriores o de larga duración
  • Viaje en el tiempo sobre un número significativo de zonas horarias en los dos meses anteriores
  • Demasiado aumento o pérdida de peso en los tres meses anteriores
  • Ingesta excesiva de productos lácteos fermentados
  • Ingesta de probióticos
  • Tratamiento antibiótico reciente (últimos 6 meses)
  • Ingesta reciente de ciertos suplementos dietéticos
  • Consumo excesivo de cafeína (>5 tazas al día) o consumo de alcohol (>2 unidades de alcohol al día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Probiótico
Píldoras de probióticos administradas durante dos semanas, durante una de las intervenciones a las que los participantes se asignan al azar como primer o segundo período de intervención. En el día 0 y después de cada período de intervención (en la semana 2 y la semana 6), los participantes serán evaluados mediante la tarea de inhibición, muestras de sangre, recolección de heces, precarga calórica, tarea de selección de alimentos, tarea de memoria y tarea de consumo de alimentos.
Conductual: Tarea inhibitoria
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento
Procedimiento: Muestras de sangre
Los niveles hormonales se analizarán a partir de muestras de sangre obtenidas antes y después de una precarga calórica administrada en cada visita.
Biológico: Recolección de heces
Las muestras de heces se recolectarán en la mañana de cada visita, antes y después de cada período de intervención de 2 semanas, así como también después de cada período de lavado de 2 semanas después de cada período de intervención.
Procedimiento: Precarga calórica
Se dará una precarga calórica a los participantes, luego de lo cual se tomará sangre a los 65 minutos (especificado en Toma de muestras de sangre) después de la ingestión de la precarga calórica.
Conductual: Tarea de selección de alimentos
Los participantes tienen la oportunidad de escribir y usar un programa de computadora para especificar la cantidad y el tipo de alimentos que idealmente les gustaría consumir.
Conductual: Tarea de memoria
Los participantes realizan tareas de memoria corta en cada visita
Conductual: Tarea de consumo de alimentos
Los participantes reciben una selección de alimentos para consumir en cada visita.
Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo administradas durante dos semanas, durante una de las intervenciones a las que los participantes se asignan al azar como primer o segundo período de intervención. En el día 0 y después de cada período de intervención (en la semana 2 y la semana 6), los participantes serán evaluados mediante la tarea de inhibición, muestras de sangre, recolección de heces, precarga calórica, tarea de selección de alimentos, tarea de memoria y tarea de consumo de alimentos.
Conductual: Tarea inhibitoria
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento
Procedimiento: Muestras de sangre
Los niveles hormonales se analizarán a partir de muestras de sangre obtenidas antes y después de una precarga calórica administrada en cada visita.
Biológico: Recolección de heces
Las muestras de heces se recolectarán en la mañana de cada visita, antes y después de cada período de intervención de 2 semanas, así como también después de cada período de lavado de 2 semanas después de cada período de intervención.
Procedimiento: Precarga calórica
Se dará una precarga calórica a los participantes, luego de lo cual se tomará sangre a los 65 minutos (especificado en Toma de muestras de sangre) después de la ingestión de la precarga calórica.
Conductual: Tarea de selección de alimentos
Los participantes tienen la oportunidad de escribir y usar un programa de computadora para especificar la cantidad y el tipo de alimentos que idealmente les gustaría consumir.
Conductual: Tarea de memoria
Los participantes realizan tareas de memoria corta en cada visita
Conductual: Tarea de consumo de alimentos
Los participantes reciben una selección de alimentos para consumir en cada visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de memoria
Periodo de tiempo: Cambio en la función de la memoria evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Prueba de memoria para examinar la influencia del suplemento probiótico en comparación con el placebo en la función de la memoria (memoria declarativa y de trabajo)
Cambio en la función de la memoria evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación glucometabólica
Periodo de tiempo: Cambio en la regulación glucometabólica evaluada al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Glucosa, insulina y otros valores hormonales en ayunas y 1 hora después de una precarga calórica estandarizada
Cambio en la regulación glucometabólica evaluada al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Preferencias de comida
Periodo de tiempo: Cambio en las preferencias alimentarias evaluadas al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Evaluará si las preferencias alimentarias de los participantes cambian después de cada intervención, en comparación con antes de cada intervención. La prueba será escrita y basada en computadora.
Cambio en las preferencias alimentarias evaluadas al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Tarea inhibitoria
Periodo de tiempo: Cambio en el desempeño de la tarea inhibitoria evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Los participantes realizan una decisión binaria sobre cada estímulo presentado. De los dos resultados posibles, se instruye a los participantes para que realicen una respuesta motora (ir) para un tipo y deben retener una respuesta (no-ir) para el otro tipo. El tiempo de reacción y la precisión se miden para cada evento.
Cambio en el desempeño de la tarea inhibitoria evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Tarea de consumo de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio en la tarea de consumo de alimentos evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
A los participantes se les ofrecerá una selección de alimentos y se medirá su consumo.
Cambio en la tarea de consumo de alimentos evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Patrones de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en los patrones de sueño evaluados al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Cambio en los patrones de sueño evaluados al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: Microbioma evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)
Los cambios en el microbioma se evaluarán después del tratamiento con placebo o probióticos; las heces se recolectarán de acuerdo con criterios estandarizados.
Microbioma evaluado al inicio (semana 0), después de la intervención 1 (en la semana 2), antes de la intervención 2 (semana 6), después de la intervención 2 (semana 8) y después de la intervención 2 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FF8vsPlaceboJC2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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