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Efeitos cognitivos e metabólicos de um suplemento probiótico

17 de novembro de 2014 atualizado por: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Ensaio randomizado controlado por placebo dos efeitos cognitivos e metabólicos de um suplemento probiótico

Examinar os efeitos cognitivos e metabólicos de um suplemento probiótico prontamente disponível para compra em farmácias públicas. Este estudo é um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado por placebo. Os participantes serão randomizados para receber o suplemento probiótico ou o placebo durante o primeiro período de intervenção, que durará 2 semanas. Seguir-se-á um período de washout, após o qual se procederá ao segundo período de intervenção, também com a duração de 2 semanas e também seguido de um período de washout.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 28 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade 18-28 anos
  • Saudável (autodeclarado) e sem medicação
  • Não fumante
  • Ritmo sono-vigília normal (i.e. 7-8 h por noite, autorreferido por meio de diários)
  • Padrões regulares de refeições com café da manhã diário

Critério de exclusão:

  • Doença grave
  • Tomando qualquer medicamento sério
  • Quaisquer condições de sono (p. hora de dormir irregular, queixas de sono)
  • Quaisquer problemas dietéticos com os alimentos fornecidos
  • Atual ou histórico de distúrbios endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos
  • Trabalho por turnos nos últimos três meses ou de longa duração
  • Viagem no tempo em um número significativo de fusos horários nos dois meses anteriores
  • Muito ganho de peso ou perda de peso nos últimos três meses
  • Ingestão excessiva de produtos lácteos fermentados
  • Ingestão de probióticos
  • Tratamento antibiótico recente (últimos 6 meses)
  • Ingestão recente de certos suplementos dietéticos
  • Excesso de cafeína (> 5 xícaras por dia) ou ingestão de álcool (> 2 unidades de álcool por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Probiótico
Pílulas probióticas administradas por 2 semanas, durante uma das intervenções para as quais os participantes são randomizados como o primeiro ou o segundo período de intervenção. No dia 0 e após cada período de intervenção (na semana 2 e na semana 6), os participantes serão testados usando tarefas inibitórias, amostras de sangue, coleta de fezes, pré-carga calórica, tarefa de seleção de alimentos, tarefa de memória e tarefa de consumo de alimentos.
Comportamental: Tarefa inibitória
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento
Procedimento: Amostras de sangue
Os níveis hormonais serão analisados ​​a partir de amostras de sangue obtidas antes e depois de uma pré-carga calórica dada em cada visita
Biológico: Coleta de fezes
Amostras de fezes serão coletadas na manhã de cada visita, antes e depois de cada período de intervenção de 2 semanas, bem como após cada período de washout de 2 semanas após cada período de intervenção.
Procedimento: Pré-carga calórica
Uma pré-carga calórica será dada aos participantes, após a qual o sangue será coletado 65 minutos depois (especificado em Amostragem de sangue) após a ingestão da pré-carga calórica.
Comportamental: Tarefa de seleção de alimentos
Os participantes têm a oportunidade de escrever e usar um programa de computador para especificar a quantidade e o tipo de alimento que gostariam de consumir
Comportamental: Tarefa de memória
Os participantes realizam tarefas de memória curta em cada visita
Comportamental: Tarefa de consumo de alimentos
Os participantes recebem uma seleção de alimentos para consumir em cada visita
Comparador de Placebo: Placebo
Pílulas de placebo administradas por 2 semanas, durante uma das intervenções para as quais os participantes são randomizados como o primeiro ou o segundo período de intervenção. No dia 0 e após cada período de intervenção (na semana 2 e na semana 6), os participantes serão testados usando tarefas inibitórias, amostras de sangue, coleta de fezes, pré-carga calórica, tarefa de seleção de alimentos, tarefa de memória e tarefa de consumo de alimentos.
Comportamental: Tarefa inibitória
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento
Procedimento: Amostras de sangue
Os níveis hormonais serão analisados ​​a partir de amostras de sangue obtidas antes e depois de uma pré-carga calórica dada em cada visita
Biológico: Coleta de fezes
Amostras de fezes serão coletadas na manhã de cada visita, antes e depois de cada período de intervenção de 2 semanas, bem como após cada período de washout de 2 semanas após cada período de intervenção.
Procedimento: Pré-carga calórica
Uma pré-carga calórica será dada aos participantes, após a qual o sangue será coletado 65 minutos depois (especificado em Amostragem de sangue) após a ingestão da pré-carga calórica.
Comportamental: Tarefa de seleção de alimentos
Os participantes têm a oportunidade de escrever e usar um programa de computador para especificar a quantidade e o tipo de alimento que gostariam de consumir
Comportamental: Tarefa de memória
Os participantes realizam tarefas de memória curta em cada visita
Comportamental: Tarefa de consumo de alimentos
Os participantes recebem uma seleção de alimentos para consumir em cada visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de memória
Prazo: Mudança na função de memória avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Teste de memória para examinar a influência do suplemento probiótico em comparação com placebo na função de memória (memória declarativa e de trabalho)
Mudança na função de memória avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação glicometabólica
Prazo: Mudança na regulação glicometabólica avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Glicose, insulina e outros valores hormonais durante o jejum e 1 hora após uma pré-carga calórica padronizada
Mudança na regulação glicometabólica avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Preferências alimentares
Prazo: Mudança nas preferências alimentares avaliadas no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Irá testar se as preferências alimentares dos participantes são alteradas após cada intervenção, em comparação com antes de cada intervenção. O teste será escrito e baseado em computador.
Mudança nas preferências alimentares avaliadas no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Tarefa inibitória
Prazo: Mudança no desempenho da tarefa inibitória avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Os participantes realizam uma decisão binária em cada estímulo apresentado. Dos dois resultados possíveis, os participantes são instruídos a dar uma resposta motora (ir) para um tipo e reter uma resposta (não-ir) para o outro tipo. O tempo de reação e a precisão são medidos para cada evento.
Mudança no desempenho da tarefa inibitória avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Tarefa de consumo de alimentos
Prazo: Mudança na tarefa de consumo de alimentos avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Os participantes receberão uma seleção de alimentos e seu consumo será medido.
Mudança na tarefa de consumo de alimentos avaliada no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Padrões de sono
Prazo: Mudança nos padrões de sono avaliados no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Mudança nos padrões de sono avaliados no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Alterações do microbioma
Prazo: Microbioma avaliado no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)
Alterações no microbioma serão avaliadas após o tratamento com placebo ou probióticos; as fezes serão coletadas de acordo com critérios padronizados.
Microbioma avaliado no início (semana 0), pós-intervenção 1 (na semana 2), pré-intervenção 2 (semana 6), pós-intervenção 2 (semana 8) e pós-intervenção 2 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FF8vsPlaceboJC2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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