Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive og metabolske effekter av et probiotisk kosttilskudd

17. november 2014 oppdatert av: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Placebokontrollert randomisert studie av kognitive og metabolske effekter av et probiotisk kosttilskudd

Å undersøke de kognitive og metabolske effektene av et probiotisk supplement som er lett og allerede tilgjengelig for kjøp i offentlige apotek. Denne studien er en dobbeltblind randomisert cross-over placebokontrollert intervensjonsstudie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten probiotikatilskuddet eller placeboet i løpet av den første intervensjonsperioden som vil vare i 2 uker. Dette vil bli etterfulgt av en utvaskingsperiode, hvoretter de går videre til andre intervensjonsperiode, som også varer i 2 uker og også etterfulgt av en utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder 18-28 år
  • Frisk (selvrapportert) og ikke på medisiner
  • Ikke-røyk
  • Normal søvn-våkne rytme (dvs. 7-8 timer per natt, selvrapportert via dagbøker)
  • Regelmessige måltidsmønstre med daglig frokost

Ekskluderingskriterier:

  • Stor sykdom
  • Tar noen alvorlige medisiner
  • Eventuelle søvnforhold (f.eks. uregelmessig sengetid, søvnplager)
  • Eventuelle diettproblemer med matvarene som tilbys
  • Nåværende eller historie med endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Skiftarbeid i de foregående tre månedene eller over lengre tid
  • Tidsreiser over et betydelig antall tidssoner i de foregående to månedene
  • For mye vektøkning eller vekttap de foregående tre månedene
  • Overdreven inntak av fermenterte meieriprodukter
  • Inntak av probiotika
  • Nylig antibiotikabehandling (siste 6 måneder)
  • Nylig inntak av visse kosttilskudd
  • Overdreven koffein (>5 kopper daglig) eller alkoholinntak (>2 alkoholenheter daglig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Probiotisk
Probiotiske piller gitt i 2 uker, under en av intervensjonene som deltakerne enten randomiseres til som første eller andre intervensjonsperiode. På dag 0 og etter hver intervensjonsperiode (i uke 2 og uke 6), vil deltakerne bli testet ved hjelp av Hemmende oppgave, Blodprøver, Avføringsinnsamling, Kaloriforskuddsbelastning, Matvalgoppgave, Minneoppgave og Matforbruksoppgave.
Atferdsmessig: Hemmende oppgave
Deltakerne utfører en binær beslutning på hver presentert stimuli. Av de to mulige utfallene blir deltakerne bedt om å lage en motorisk respons (go) for den ene typen, og skal holde tilbake en respons (no-go) for den andre typen. Reaksjonstid og nøyaktighet måles for hver hendelse
Fremgangsmåte: Blodprøver
Hormonnivåer vil bli analysert fra blodprøver tatt før og etter en kaloriforskudd gitt ved hvert besøk
Biologisk: Innsamling av avføring
Avføringsprøver vil bli tatt om morgenen for hvert besøk, før og etter hver 2-ukers intervensjonsperiode, samt etter hver 2-ukers utvaskingsperiode etter hver intervensjonsperiode.
Fremgangsmåte: Kalorisk forhåndsbelastning
En kalori forhåndsbelastning vil bli gitt til deltakerne, hvoretter blod vil bli tatt 65 minutter senere (spesifisert i Blodprøvetaking) etter inntak av kaloriforskuddet.
Atferdsmessig: Matvalgsoppgave
Deltakerne får mulighet til å skrive og bruke et dataprogram for å spesifisere mengde og type mat som ideelt sett ønsker å konsumere
Atferdsmessig: Minneoppgave
Deltakerne utfører korthukommelsesoppgaver ved hvert besøk
Atferdsmessig: Matforbruksoppgave
Deltakerne får et utvalg matvarer som de kan spise ved hvert besøk
Placebo komparator: Placebo
Placebo-piller gitt i 2 uker, under en av intervensjonene som deltakerne enten randomiseres til som første eller andre intervensjonsperiode. På dag 0 og etter hver intervensjonsperiode (i uke 2 og uke 6), vil deltakerne bli testet ved hjelp av Hemmende oppgave, Blodprøver, Avføringsinnsamling, Kaloriforskuddsbelastning, Matvalgoppgave, Minneoppgave og Matforbruksoppgave.
Atferdsmessig: Hemmende oppgave
Deltakerne utfører en binær beslutning på hver presentert stimuli. Av de to mulige utfallene blir deltakerne bedt om å lage en motorisk respons (go) for den ene typen, og skal holde tilbake en respons (no-go) for den andre typen. Reaksjonstid og nøyaktighet måles for hver hendelse
Fremgangsmåte: Blodprøver
Hormonnivåer vil bli analysert fra blodprøver tatt før og etter en kaloriforskudd gitt ved hvert besøk
Biologisk: Innsamling av avføring
Avføringsprøver vil bli tatt om morgenen for hvert besøk, før og etter hver 2-ukers intervensjonsperiode, samt etter hver 2-ukers utvaskingsperiode etter hver intervensjonsperiode.
Fremgangsmåte: Kalorisk forhåndsbelastning
En kalori forhåndsbelastning vil bli gitt til deltakerne, hvoretter blod vil bli tatt 65 minutter senere (spesifisert i Blodprøvetaking) etter inntak av kaloriforskuddet.
Atferdsmessig: Matvalgsoppgave
Deltakerne får mulighet til å skrive og bruke et dataprogram for å spesifisere mengde og type mat som ideelt sett ønsker å konsumere
Atferdsmessig: Minneoppgave
Deltakerne utfører korthukommelsesoppgaver ved hvert besøk
Atferdsmessig: Matforbruksoppgave
Deltakerne får et utvalg matvarer som de kan spise ved hvert besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnefunksjon
Tidsramme: Endring i hukommelsesfunksjon vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-washout intervensjon 2 (uke 12)
Minnetest for å undersøke påvirkningen av probiotisk supplement sammenlignet med placebo på hukommelsesfunksjonen (deklarativt og arbeidsminne)
Endring i hukommelsesfunksjon vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-washout intervensjon 2 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykometabolisk regulering
Tidsramme: Endring i glykometabolsk regulering vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-washout intervensjon 2 (uke 12)
Glukose, insulin og andre hormonelle verdier under faste og 1 time etter en standardisert kaloripåfylling
Endring i glykometabolsk regulering vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-washout intervensjon 2 (uke 12)
Matpreferanser
Tidsramme: Endring i matpreferanser vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
Vil teste om deltakernes matpreferanser endres etter hver intervensjon, sammenlignet med før hver intervensjon. Testen vil være skriftlig og datamaskinbasert.
Endring i matpreferanser vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
Hemmende oppgave
Tidsramme: Endring i inhiberende oppgaveytelse vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-wasout intervensjon 2 (uke 12)
Deltakerne utfører en binær beslutning på hver presentert stimuli. Av de to mulige utfallene blir deltakerne bedt om å lage en motorisk respons (go) for den ene typen, og skal holde tilbake en respons (no-go) for den andre typen. Reaksjonstid og nøyaktighet måles for hver hendelse.
Endring i inhiberende oppgaveytelse vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-wasout intervensjon 2 (uke 12)
Matforbruksoppgave
Tidsramme: Endring i matforbruksoppgaven vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
Deltakerne vil bli tilbudt et utvalg av mat og deres forbruk vil bli målt.
Endring i matforbruksoppgaven vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
Søvnmønster
Tidsramme: Endring i søvnmønster som vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-wasout intervensjon 2 (uke 12)
Endring i søvnmønster som vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og post-wasout intervensjon 2 (uke 12)
Mikrobiom endringer
Tidsramme: Mikrobiom vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)
Endringer i mikrobiom vil bli vurdert etter behandling med enten placebo eller probiotika; avføring vil bli samlet i henhold til standardiserte kriterier.
Mikrobiom vurdert ved baseline (uke 0), post-intervensjon 1 (ved uke 2), pre-intervensjon 2 (uke 6), post-intervensjon 2 (uke 8) og etter-utvasking intervensjon 2 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FF8vsPlaceboJC2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger