Probioottisen lisäravinteen kognitiiviset ja metaboliset vaikutukset
Lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus probioottisen lisäravinteen kognitiivisista ja metabolisista vaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Cedernaes, M.D., PhD
- Sähköposti: jonathan.cedernaes@neuro.uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Benedict, PhD
- Sähköposti: christian.benedict@neuro.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75324
- Rekrytointi
- Department of Neuroscience, Uppsala University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Cedernaes, M.D., PhD
- Sähköposti: jonathan.cedernaes@neuro.uu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Benedict, PhD
- Sähköposti: christian.benedict@neuro.uu.se
-
Päätutkija:
- Christian Benedict, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 18-28v
- Terve (itseraportoitu) eikä lääkitys
- Savuttomia
- Normaali uni-valveilyrytmi (esim. 7-8 h per yö, itse ilmoitettu päiväkirjojen kautta)
- Säännölliset ateriamallit päivittäisellä aamiaisella
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri sairaus
- Vakavien lääkkeiden ottaminen
- Kaikki uniolosuhteet (esim. epäsäännölliset nukkumaanmenoajat, univaivat)
- Ruokavalioon liittyvät ongelmat tarjottujen elintarvikkeiden kanssa
- Nykyiset tai aiemmat endokriiniset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Vuorotyötä edellisen kolmen kuukauden aikana tai pidemmän ajan
- Aikamatkailu useilla aikavyöhykkeillä kahden edellisen kuukauden aikana
- Liian paljon painonnousua tai -pudotusta edellisten kolmen kuukauden aikana
- Hapatettujen maitotuotteiden liiallinen saanti
- Probioottien saanti
- Viimeaikainen antibioottihoito (viimeiset 6 kuukautta)
- Viimeaikainen tiettyjen ravintolisien nauttiminen
- Liiallinen kofeiinin (> 5 kuppia päivässä) tai alkoholin nauttiminen (> 2 alkoholiyksikköä päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Probioottisia pillereitä annetaan 2 viikon ajan yhden interventiovaiheen aikana, johon osallistujat joko satunnaistetaan ensimmäiseksi tai toiseksi interventiojaksoksi.
Päivänä 0 ja kunkin interventiojakson jälkeen (viikolla 2 ja viikolla 6) osallistujat testataan käyttämällä Estotehtävää, Verinäytteitä, Ulosteiden keräämistä, Kalorien esilatausta, Ruoan valintatehtävää, Muistitehtävää ja Ruoankulutustehtävää.
|
Osallistujat tekevät binääripäätöksen jokaisesta esitetystä ärsykkeestä.
Kahdesta mahdollisesta tuloksesta osallistujia kehotetaan antamaan motorinen vaste (go) toiselle tyypille ja pidättäytymään (ei-go) toiselle tyypille.
Reaktioaika ja tarkkuus mitataan jokaiselle tapahtumalle
Hormonitasot analysoidaan verinäytteistä, jotka on otettu ennen kullakin käynnillä annettavaa kalorien esikuormitusta ja sen jälkeen
Ulostenäytteet otetaan jokaisen käynnin aamuna, ennen jokaista 2 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä jokaisen interventiojakson jälkeisen 2 viikon huuhtelujakson jälkeen.
Osallistujille annetaan esikuormitus, jonka jälkeen veri otetaan 65 minuuttia myöhemmin (määritelty kohdassa Verinäytteet) kalorien esikuormituksen nauttimisen jälkeen.
Osallistujille annetaan mahdollisuus kirjoittaa ja käyttää tietokoneohjelmaa määrittääkseen ruoan määrän ja tyypin, jonka he mieluiten haluaisivat kuluttaa.
Osallistujat suorittavat lyhyitä muistitehtäviä jokaisella vierailulla
Osallistujille tarjotaan jokaisella vierailulla valikoima ruokatuotteita
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopillereitä annetaan 2 viikon ajan yhden interventiovaiheen aikana, johon osallistujat joko satunnaistetaan ensimmäiseksi tai toiseksi interventiojaksoksi.
Päivänä 0 ja kunkin interventiojakson jälkeen (viikolla 2 ja viikolla 6) osallistujat testataan käyttämällä Estotehtävää, Verinäytteitä, Ulosteiden keräämistä, Kalorien esilatausta, Ruoan valintatehtävää, Muistitehtävää ja Ruoankulutustehtävää.
|
Osallistujat tekevät binääripäätöksen jokaisesta esitetystä ärsykkeestä.
Kahdesta mahdollisesta tuloksesta osallistujia kehotetaan antamaan motorinen vaste (go) toiselle tyypille ja pidättäytymään (ei-go) toiselle tyypille.
Reaktioaika ja tarkkuus mitataan jokaiselle tapahtumalle
Hormonitasot analysoidaan verinäytteistä, jotka on otettu ennen kullakin käynnillä annettavaa kalorien esikuormitusta ja sen jälkeen
Ulostenäytteet otetaan jokaisen käynnin aamuna, ennen jokaista 2 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä jokaisen interventiojakson jälkeisen 2 viikon huuhtelujakson jälkeen.
Osallistujille annetaan esikuormitus, jonka jälkeen veri otetaan 65 minuuttia myöhemmin (määritelty kohdassa Verinäytteet) kalorien esikuormituksen nauttimisen jälkeen.
Osallistujille annetaan mahdollisuus kirjoittaa ja käyttää tietokoneohjelmaa määrittääkseen ruoan määrän ja tyypin, jonka he mieluiten haluaisivat kuluttaa.
Osallistujat suorittavat lyhyitä muistitehtäviä jokaisella vierailulla
Osallistujille tarjotaan jokaisella vierailulla valikoima ruokatuotteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistitoiminto
Aikaikkuna: Muutos muistitoiminnassa arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
|
Muistitesti, jolla tutkitaan probioottisen lisäravinteen vaikutusta plaseboon verrattuna muistin toimintaan (ilmoitus- ja työmuisti)
|
Muutos muistitoiminnassa arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykometabolinen säätely
Aikaikkuna: Muutos glykometabolisessa säätelyssä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
|
Glukoosi, insuliini ja muut hormonaaliset arvot paaston aikana ja 1 tunti standardoidun kaloriesilatauksen jälkeen
|
Muutos glykometabolisessa säätelyssä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
|
|
Ruokamieltymykset
Aikaikkuna: Ruokamieltymysten muutos arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poistohoidon jälkeisellä interventiolla 2 (viikko 12)
|
Testaa, ovatko osallistujien ruokamieltymykset muuttuneet jokaisen toimenpiteen jälkeen verrattuna ennen jokaista interventiota.
Testi on kirjallinen ja tietokonepohjainen.
|
Ruokamieltymysten muutos arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poistohoidon jälkeisellä interventiolla 2 (viikko 12)
|
|
Estävä tehtävä
Aikaikkuna: Muutos estävän tehtävän suorituskyvyssä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
|
Osallistujat tekevät binääripäätöksen jokaisesta esitetystä ärsykkeestä.
Kahdesta mahdollisesta tuloksesta osallistujia kehotetaan antamaan motorinen vaste (go) toiselle tyypille ja pidättäytymään (ei-go) toiselle tyypille.
Reaktioaika ja tarkkuus mitataan jokaiselle tapahtumalle.
|
Muutos estävän tehtävän suorituskyvyssä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
|
|
Ruoan kulutustehtävä
Aikaikkuna: Muutos ruoankulutustehtävässä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
|
Osallistujille tarjotaan ruokavalikoima ja heidän kulutustaan mitataan.
|
Muutos ruoankulutustehtävässä arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
|
|
Unikuviot
Aikaikkuna: Muutos unirytmiin arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
|
Muutos unirytmiin arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja hoidon jälkeen 2 (viikko 12)
|
|
|
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: Mikrobiomi arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
|
Muutokset mikrobiomissa arvioidaan joko lumelääke- tai probioottihoidon jälkeen; ulosteet kerätään standardoitujen kriteerien mukaisesti.
|
Mikrobiomi arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen 1 (viikolla 2), ennen interventiota 2 (viikolla 6), toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 8) ja poiston jälkeen 2 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF8vsPlaceboJC2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .