Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en metabolische effecten van een probiotisch supplement

17 november 2014 bijgewerkt door: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie van cognitieve en metabole effecten van een probiotisch supplement

De cognitieve en metabole effecten onderzoeken van een probiotisch supplement dat gemakkelijk en al verkrijgbaar is in openbare drogisterijen. Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over placebogecontroleerde interventiestudie. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel het probiotische supplement of de placebo te krijgen tijdens de eerste interventieperiode die 2 weken zal duren. Daarna volgt een wash-outperiode, waarna ze overgaan naar de tweede interventieperiode van eveneens 2 weken en eveneens gevolgd door een wash-outperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • Leeftijd 18-28 jaar
  • Gezond (zelfgerapporteerd) en niet op medicijnen
  • Niet roken
  • Normaal slaap-waakritme (d.w.z. 7-8 uur per nacht, zelfgerapporteerd via dagboeken)
  • Regelmatige maaltijdpatronen met dagelijks ontbijt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte
  • Het nemen van ernstige medicijnen
  • Eventuele slaapomstandigheden (bijv. onregelmatige bedtijden, slaapklachten)
  • Eventuele dieetproblemen met de verstrekte etenswaren
  • Huidige of voorgeschiedenis van endocriene, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Ploegendienst in de voorafgaande drie maanden of voor langere tijd
  • Tijdreizen door een aanzienlijk aantal tijdzones in de afgelopen twee maanden
  • Te veel gewichtstoename of gewichtsverlies in de voorgaande drie maanden
  • Overmatige inname van gefermenteerde zuivelproducten
  • Inname van probiotica
  • Recente antibioticabehandeling (laatste 6 maanden)
  • Recente inname van bepaalde voedingssupplementen
  • Overmatige cafeïne (> 5 kopjes per dag) of alcoholinname (> 2 alcoholeenheden per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Probiotisch
Probiotische pillen gegeven gedurende 2 weken, tijdens een van de interventies waar de deelnemers naar toe worden gerandomiseerd als de eerste of tweede interventieperiode. Op dag 0 en na elke interventieperiode (in week 2 en week 6) worden de deelnemers getest met behulp van de remmende taak, bloedmonsters, ontlasting verzamelen, calorische preload, voedselselectietaak, geheugentaak en voedselconsumptietaak.
Gedragsmatig: Remmende taak
Deelnemers voeren een binaire beslissing uit over elke gepresenteerde stimulus. Van de twee mogelijke uitkomsten wordt deelnemers geïnstrueerd om een ​​motorische reactie (go) te maken voor het ene type en om een ​​reactie achter te houden (no-go) voor het andere type. Reactietijd en nauwkeurigheid worden voor elke gebeurtenis gemeten
Procedure: Bloedstalen
Hormoonspiegels zullen worden geanalyseerd uit bloedmonsters die zijn verkregen voor en na een calorische preload die bij elk bezoek wordt gegeven
Biologisch: Uitwerpselen verzameling
Fecesmonsters worden verzameld op de ochtend van elk bezoek, voor en na elke interventieperiode van 2 weken, evenals na elke wash-outperiode van 2 weken na elke interventieperiode.
Procedure: Calorische voorbelasting
De deelnemers krijgen een calorische preload, waarna er 65 minuten later bloed wordt afgenomen (gespecificeerd in Bloedafname) na inname van de calorische preload.
Gedragsmatig: Voedsel selectie taak
Deelnemers krijgen de kans om te schrijven en een computerprogramma te gebruiken om de hoeveelheid en het soort voedsel aan te geven dat ze idealiter zouden willen consumeren
Gedragsmatig: Geheugen taak
Deelnemers voeren bij elk bezoek korte geheugentaken uit
Gedragsmatig: Voedselconsumptie taak
Deelnemers krijgen bij elk bezoek een selectie van etenswaren om te consumeren
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen gegeven gedurende 2 weken, tijdens een van de interventies waar de deelnemers naar toe worden gerandomiseerd als de eerste of tweede interventieperiode. Op dag 0 en na elke interventieperiode (in week 2 en week 6) worden de deelnemers getest met behulp van de remmende taak, bloedmonsters, ontlasting verzamelen, calorische preload, voedselselectietaak, geheugentaak en voedselconsumptietaak.
Gedragsmatig: Remmende taak
Deelnemers voeren een binaire beslissing uit over elke gepresenteerde stimulus. Van de twee mogelijke uitkomsten wordt deelnemers geïnstrueerd om een ​​motorische reactie (go) te maken voor het ene type en om een ​​reactie achter te houden (no-go) voor het andere type. Reactietijd en nauwkeurigheid worden voor elke gebeurtenis gemeten
Procedure: Bloedstalen
Hormoonspiegels zullen worden geanalyseerd uit bloedmonsters die zijn verkregen voor en na een calorische preload die bij elk bezoek wordt gegeven
Biologisch: Uitwerpselen verzameling
Fecesmonsters worden verzameld op de ochtend van elk bezoek, voor en na elke interventieperiode van 2 weken, evenals na elke wash-outperiode van 2 weken na elke interventieperiode.
Procedure: Calorische voorbelasting
De deelnemers krijgen een calorische preload, waarna er 65 minuten later bloed wordt afgenomen (gespecificeerd in Bloedafname) na inname van de calorische preload.
Gedragsmatig: Voedsel selectie taak
Deelnemers krijgen de kans om te schrijven en een computerprogramma te gebruiken om de hoeveelheid en het soort voedsel aan te geven dat ze idealiter zouden willen consumeren
Gedragsmatig: Geheugen taak
Deelnemers voeren bij elk bezoek korte geheugentaken uit
Gedragsmatig: Voedselconsumptie taak
Deelnemers krijgen bij elk bezoek een selectie van etenswaren om te consumeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenfunctie
Tijdsspanne: Verandering in geheugenfunctie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Geheugentest om de invloed van probiotische supplementen in vergelijking met placebo op de geheugenfunctie (declaratief en werkgeheugen) te onderzoeken
Verandering in geheugenfunctie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycometabolische regulatie
Tijdsspanne: Verandering in glycometabolische regulatie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Glucose, insuline en andere hormonale waarden tijdens vasten en 1 uur na een gestandaardiseerde calorische preload
Verandering in glycometabolische regulatie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Voedsel voorkeuren
Tijdsspanne: Verandering in voedselvoorkeuren beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Zal testen of de voedselvoorkeuren van deelnemers na elke interventie zijn veranderd in vergelijking met vóór elke interventie. Test zal schriftelijk en computergebaseerd zijn.
Verandering in voedselvoorkeuren beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Remmende taak
Tijdsspanne: Verandering in remmende taakprestaties beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Deelnemers voeren een binaire beslissing uit over elke gepresenteerde stimulus. Van de twee mogelijke uitkomsten wordt deelnemers geïnstrueerd om een ​​motorische reactie (go) te maken voor het ene type en om een ​​reactie achter te houden (no-go) voor het andere type. Reactietijd en nauwkeurigheid worden voor elke gebeurtenis gemeten.
Verandering in remmende taakprestaties beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Voedselconsumptie taak
Tijdsspanne: Verandering in taak voor voedselconsumptie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Deelnemers krijgen een voedselselectie aangeboden en hun consumptie wordt gemeten.
Verandering in taak voor voedselconsumptie beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Slaappatronen
Tijdsspanne: Verandering in slaappatronen zoals beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Verandering in slaappatronen zoals beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: Microbioom beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)
Veranderingen in het microbioom zullen worden beoordeeld na behandeling met placebo of probiotica; ontlasting wordt verzameld volgens gestandaardiseerde criteria.
Microbioom beoordeeld bij baseline (week 0), post-interventie 1 (in week 2), pre-interventie 2 (week 6), post-interventie 2 (week 8) en post-washout-interventie 2 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Uppsala University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FF8vsPlaceboJC2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen