Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze i metaboliczne suplementu probiotycznego

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Kontrolowana placebo, randomizowana próba efektów poznawczych i metabolicznych suplementu probiotycznego

Zbadanie efektów poznawczych i metabolicznych suplementu probiotycznego, który jest łatwo i już dostępny do kupienia w publicznych drogeriach. To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, krzyżowym badaniem interwencyjnym kontrolowanym placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement probiotyczny lub placebo podczas pierwszego okresu interwencji, który będzie trwał 2 tygodnie. Po tym nastąpi okres wymywania, po którym przejdą do drugiego okresu interwencji, również trwającego 2 tygodnie, po którym również nastąpi okres wymywania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 18-28 lat
  • Zdrowy (samoocena) i nie przyjmuje leków
  • Nie palący
  • Normalny rytm snu i czuwania (tj. 7-8 h na dobę, zgłaszane samodzielnie przez dzienniki)
  • Regularne wzorce posiłków z codziennym śniadaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba
  • Przyjmowanie jakichkolwiek poważnych leków
  • Wszelkie warunki snu (np. nieregularne pory kładzenia się spać, problemy ze snem)
  • Wszelkie problemy dietetyczne z dostarczonymi produktami spożywczymi
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Praca zmianowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przez długi czas
  • Podróż w czasie przez znaczną liczbę stref czasowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zbyt duży przyrost masy ciała lub utrata masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Nadmierne spożycie sfermentowanych produktów mlecznych
  • Przyjmowanie probiotyków
  • Niedawna kuracja antybiotykowa (ostatnie 6 miesięcy)
  • Niedawne spożycie niektórych suplementów diety
  • Nadmierna ilość kofeiny (>5 filiżanek dziennie) lub spożycie alkoholu (>2 jednostki alkoholu dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Probiotyk
Tabletki probiotyczne podawane przez 2 tygodnie, podczas jednej z interwencji, do której uczestnicy są losowo przydzielani jako pierwszy lub drugi okres interwencji. W dniu 0 i po każdym okresie interwencji (w tygodniu 2 i 6) uczestnicy będą testowani za pomocą zadania hamującego, próbek krwi, pobierania kału, wstępnego obciążenia kalorycznego, zadania wyboru żywności, zadania pamięci i zadania spożycia żywności.
Behawioralne: Zadanie hamujące
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia
Procedura: Próbki krwi
Poziomy hormonów będą analizowane z próbek krwi pobranych przed i po wstępnym obciążeniu kalorycznym podanym podczas każdej wizyty
Biologiczny: Kolekcja kału
Próbki kału będą pobierane rano podczas każdej wizyty, przed i po każdym 2-tygodniowym okresie interwencji, a także po każdym 2-tygodniowym okresie wypłukiwania po każdym okresie interwencji.
Procedura: Wstępne obciążenie kaloryczne
Uczestnikom zostanie podane wstępne obciążenie kaloryczne, po czym krew zostanie pobrana 65 minut później (określono w punkcie Pobieranie krwi) po spożyciu wstępnego obciążenia kalorycznego.
Behawioralne: Zadanie wyboru jedzenia
Uczestnicy mają możliwość napisania i użycia programu komputerowego do określenia ilości i rodzaju żywności, którą chcieliby zjeść
Behawioralne: Zadanie pamięciowe
Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonują krótkie zadania pamięciowe
Behawioralne: Zadanie dotyczące spożycia żywności
Uczestnicy otrzymują wybór produktów spożywczych do spożycia podczas każdej wizyty
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo podawane przez 2 tygodnie, podczas jednej z interwencji, do której uczestnicy są losowo przydzielani jako pierwszy lub drugi okres interwencji. W dniu 0 i po każdym okresie interwencji (w tygodniu 2 i 6) uczestnicy będą testowani za pomocą zadania hamującego, próbek krwi, pobierania kału, wstępnego obciążenia kalorycznego, zadania wyboru żywności, zadania pamięci i zadania spożycia żywności.
Behawioralne: Zadanie hamujące
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia
Procedura: Próbki krwi
Poziomy hormonów będą analizowane z próbek krwi pobranych przed i po wstępnym obciążeniu kalorycznym podanym podczas każdej wizyty
Biologiczny: Kolekcja kału
Próbki kału będą pobierane rano podczas każdej wizyty, przed i po każdym 2-tygodniowym okresie interwencji, a także po każdym 2-tygodniowym okresie wypłukiwania po każdym okresie interwencji.
Procedura: Wstępne obciążenie kaloryczne
Uczestnikom zostanie podane wstępne obciążenie kaloryczne, po czym krew zostanie pobrana 65 minut później (określono w punkcie Pobieranie krwi) po spożyciu wstępnego obciążenia kalorycznego.
Behawioralne: Zadanie wyboru jedzenia
Uczestnicy mają możliwość napisania i użycia programu komputerowego do określenia ilości i rodzaju żywności, którą chcieliby zjeść
Behawioralne: Zadanie pamięciowe
Podczas każdej wizyty uczestnicy wykonują krótkie zadania pamięciowe
Behawioralne: Zadanie dotyczące spożycia żywności
Uczestnicy otrzymują wybór produktów spożywczych do spożycia podczas każdej wizyty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pamięci
Ramy czasowe: Zmiana funkcji pamięci oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wymyciu 2 (tydzień 12)
Test pamięci mający na celu zbadanie wpływu suplementu probiotycznego w porównaniu z placebo na funkcje pamięci (pamięć deklaratywna i robocza)
Zmiana funkcji pamięci oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wymyciu 2 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja glikometaboliczna
Ramy czasowe: Zmiana regulacji glikometabolicznej oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wypłukaniu 2 (tydzień 12)
Glukoza, insulina i inne wartości hormonalne na czczo i 1 godzinę po standaryzowanym obciążeniu kalorycznym
Zmiana regulacji glikometabolicznej oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wypłukaniu 2 (tydzień 12)
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana preferencji żywieniowych oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Sprawdzi, czy preferencje żywieniowe uczestników zmieniły się po każdej interwencji w porównaniu z przed każdą interwencją. Test będzie miał formę pisemną i komputerową.
Zmiana preferencji żywieniowych oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Zadanie hamujące
Ramy czasowe: Zmiana w wykonywaniu zadania hamującego oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wypłukaniu 2 (tydzień 12)
Uczestnicy wykonują binarną decyzję dotyczącą każdego prezentowanego bodźca. Spośród dwóch możliwych wyników, uczestnicy są instruowani, aby wykonali reakcję ruchową (idź) dla jednego typu i powstrzymali się od odpowiedzi (nie idź) dla drugiego typu. Czas reakcji i dokładność są mierzone dla każdego zdarzenia.
Zmiana w wykonywaniu zadania hamującego oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wypłukaniu 2 (tydzień 12)
Zadanie dotyczące spożycia żywności
Ramy czasowe: Zmiana w zadaniu dotyczącym spożycia żywności oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Uczestnikom zostanie zaproponowany wybór żywności, a ich spożycie zostanie zmierzone.
Zmiana w zadaniu dotyczącym spożycia żywności oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Wzory snu
Ramy czasowe: Zmiana wzorców snu oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wymyciu 2 (tydzień 12)
Zmiana wzorców snu oceniana na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji po wymyciu 2 (tydzień 12)
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Mikrobiom oceniany na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)
Zmiany mikrobiomu zostaną ocenione po leczeniu placebo lub probiotykami; kał będzie zbierany zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami.
Mikrobiom oceniany na początku badania (tydzień 0), po interwencji 1 (w tygodniu 2), przed interwencją 2 (tydzień 6), po interwencji 2 (tydzień 8) i po interwencji wymywania 2 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF8vsPlaceboJC2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami