Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erythromycin u Parkinsonovy choroby

15. prosince 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Erythromycin u Parkinsonovy choroby: Pilotní studie jeho účinků na farmakokinetiku a farmakodynamiku levodopy

Gastroparéza (pomalé vyprazdňování žaludku) je běžným znakem Parkinsonovy choroby. Levodopa (Sinemet), běžný lék na Parkinsonovu chorobu, může gastroparézu zhoršit. Gastroparéza ovlivňuje, jak se levodopa vstřebává a využívá v těle. Tato studie prozkoumá možnost použití erythromycinu, léku běžně používaného (off label) pro gastroparézu, spolu s levodopou, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení absorpce levodopy a motorických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou muset absolvovat čtyři návštěvy za účelem hodnocení. Návštěva 1 je screeningová návštěva, účastníci obdrží studovaný lék nebo placebo během návštěv 2 a 3 a návštěva 4 je následná návštěva. Účastníci během návštěv poskytnou vzorky krve a moči. Účastníci budou také muset vyplnit dotazníky a sérii motorických testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít definitivní diagnózu Parkinsonovy choroby (podle kritérií mozkové banky Spojeného království), Hoehn a Yahr stadium 1-3,
  • musí vykazovat jednoznačnou odezvu na levodopu
  • musí být schopen rozlišit mezi stavem „vypnuto“ a „zapnuto“.
  • Subjekty musí být na stabilní dávce levodopy po dobu alespoň 28 dnů před zařazením a mělo by se očekávat, že si udrží stabilní dávku během obou období studie
  • Subjekty mohou být současně léčeny inhibitory monoaminooxidázy B, entakaponem a amantadinem, ačkoli dávky těchto léků musí zůstat stabilní po dobu alespoň 28 dnů před zařazením a musí se očekávat, že zůstanou stabilní během obou období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Historie hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu
  • Historie ablativních operací (odstranění tkáně) pro Parkinsonovu chorobu
  • Přítomnost demence (MMSE<25)
  • Přítomnost aktivní psychózy
  • Anamnéza jakýchkoli chronických gastrointestinálních onemocnění
  • Anamnéza jakýchkoli předchozích gastrointestinálních operací kromě apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie
  • Jakékoli gastrointestinální operace za poslední 3 měsíce
  • Těžká dysfagie (potíže s polykáním) na pilulky nebo jídlo
  • Anamnéza fyziologické nebo mechanické obstrukce gastrointestinálního traktu
  • Anamnéza striktur nebo píštělí (abnormální nebo úzké spojení) podél gastrointestinálního traktu
  • Historie žaludečních bezoárů (nestrávená hmota)
  • Alergie na pšenici, sóju, mléko nebo ořechy
  • Přítomnost přenosných elektromechanických zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo infuzní pumpa
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Symptomatická ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak)
  • Diabetes
  • Přítomnost symptomatické anémie
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin
  • Srdeční arytmie (minulá nebo přítomná) nebo abnormální QT interval na vstupním EKG
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Subjekty, které dostávají určité léky během stanovených časových rámců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV dávka placeba
Lék: placebo
Experimentální: Erythromycin
Jedna IV dávka 100 mg erythromycinu
Lék: Erythromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Průměrná doba vyprazdňování žaludku v minutách měřená pomocí SmartPill
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Oblast pod křivkou 0-4 hodiny pro plazmatickou levodopu po erythromycinu versus placebo
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Průměrná plocha pod křivkou 0-4 hodiny pro plazmatickou levodopu po erytromycinu oproti placebu. Vzorky plazmy byly odebírány v následujících časech po dávce levodopy: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9jamkový test kolíku pravá ruka
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Změna motorické funkce hodnocená 9jamkovým kolíkovým testem pro manipulaci/obratnost horních končetin. Tento test měří celkový čas potřebný k umístění a odstranění 9 děr v pegboardu. Každá ruka je testována samostatně.
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
9-ti jamkový test kolíku levá ruka
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Změna motorické funkce hodnocená 9jamkovým kolíkovým testem pro manipulaci/obratnost horních končetin. Tento test měří celkový čas potřebný k umístění a odstranění 9 děr v pegboardu. Každá ruka je testována samostatně.
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Pětkrát test ze sedu do stoje
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Změna funkce motoru měřená pětinásobným testem ze sedu do stoje. Tento test měří celkový čas na dokončení 5 opakování ze sedu do stoje.
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Pohodlná rychlost chůze 20 stop (CGS)
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Změna motorické funkce hodnocená pohodlnou rychlostí chůze 20 stop (CGS)
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Timed up and go Test (TUAG) Pohodlná rychlost
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Změna motorické funkce hodnocená testem time up and go (pohodlná rychlost). Tento test měří celkový čas vstát ze židle, ujít 10 stop a vrátit se do sedu.
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Timed up and go Test (TUAG) Fast Speed
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Změna motorické funkce hodnocená testem time up and go (vysoká rychlost). Tento test měří celkový čas vstát ze židle, ujít 10 stop a vrátit se do sedu.
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Změna v dyskinézi
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Průměrné celkové skóre AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale) po podání erythromycinu mínus průměrné celkové skóre AIMS po podání placeba. Test AIMS má celkem dvanáct položek hodnotících mimovolní pohyby různých oblastí pacientova těla. Deset položek je hodnoceno na pětibodové stupnici závažnosti od 0 do 4. Stupnice je hodnocena od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná). Dvě z položek nejsou bodovány. Celkový rozsah skóre je od 0 do 40. Vyšší skóre představuje závažnější dyskinezi (horší výsledek).
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
MDS-UPDRS část 3 (společnost pro pohybové poruchy – jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby)
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Část 3 této škály je standardizované fyzikální hodnocení, které kvantifikuje celkovou zátěž motorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Každá z 18 položek na stupnici je hodnocena od 0 (žádná, 1 (mírná), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (závažná). Skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje závažnější zátěž motorických symptomů (horší výsledek).
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Průměrná Cmax plazmatické levodopy po erythromycinu versus placebo
Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Průměrná Cmax plazmatické levodopy po erytromycinu oproti placebu. Vzorky plazmy byly odebírány v následujících časech po dávce levodopy: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.
2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM15105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení