Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритромицин при болезни Паркинсона

15 декабря 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Эритромицин при болезни Паркинсона: пилотное исследование его влияния на фармакокинетику и фармакодинамику леводопы

Гастропарез (медленное опорожнение желудка) является общим признаком болезни Паркинсона. Леводопа (Синемет), обычное лекарство от болезни Паркинсона, может усугубить гастропарез. Гастропарез влияет на то, как леводопа усваивается и используется организмом. В этом исследовании будет изучена возможность использования эритромицина, препарата, обычно используемого (не по прямому назначению) при гастропарезе, вместе с леводопой, чтобы определить, улучшается ли всасывание леводопы и двигательная функция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участникам необходимо будет совершить четыре визита для оценки. Визит 1 является визитом для скрининга, участники получают исследуемый препарат или плацебо во время визитов 2 и 3, а визит 4 является визитом для последующего наблюдения. Во время визитов участники будут предоставлять образцы крови и мочи. Участники также должны будут заполнить анкеты и серию двигательных тестов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь окончательный диагноз болезни Паркинсона (в соответствии с критериями банка мозга Соединенного Королевства), стадии 1-3 по Хену и Яру,
  • должен проявлять однозначную реакцию на леводопу
  • должен уметь различать состояние «выключено» и «включено»
  • Субъекты должны принимать стабильную дозу леводопы в течение как минимум 28 дней до включения в исследование, и ожидается, что она будет поддерживать стабильную дозу в течение обоих периодов исследования.
  • Субъекты могут проходить сопутствующую терапию ингибиторами моноаминоксидазы B, энтакапоном и амантадином, хотя дозы этих препаратов должны оставаться стабильными в течение как минимум 28 дней до включения в исследование и должны оставаться стабильными в течение обоих периодов исследования.

Критерий исключения:

  • История глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
  • История абляционной хирургии (удаления ткани) при болезни Паркинсона
  • Наличие деменции (MMSE <25)
  • Наличие активного психоза
  • Любые хронические желудочно-кишечные заболевания в анамнезе
  • История любых предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии, холецистэктомии и гистерэктомии.
  • Любые операции на желудочно-кишечном тракте за последние 3 месяца
  • Тяжелая дисфагия (затрудненное глотание) на таблетки или пищу
  • История физиологической или механической желудочно-кишечной непроходимости
  • Стриктуры или свищи (аномальные или узкие соединения) в анамнезе желудочно-кишечного тракта.
  • Безоары желудка (непереваренная масса) в анамнезе
  • Аллергия на пшеницу, сою, молоко или орехи
  • Наличие портативных электромеханических устройств, таких как кардиостимулятор, дефибриллятор или инфузионный насос.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Симптоматическая ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление)
  • Диабет
  • Наличие симптоматической анемии
  • Нарушение функции печени или почек
  • Сердечная аритмия (в прошлом или в настоящее время) или аномальный интервал QT на входной ЭКГ
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Субъекты, получающие определенные лекарства в определенные промежутки времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная доза плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: Эритромицин
Однократная внутривенная доза 100 мг эритромицина
Лекарство: Эритромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Среднее время опорожнения желудка в минутах, измеренное SmartPill
2 недели, между визитами 2 и 3
Площадь под кривой 0-4 часа для плазменной леводопы после эритромицина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Средняя площадь под кривой 0-4 часа для леводопы плазмы после эритромицина по сравнению с плацебо. Образцы плазмы собирали в следующие моменты времени после введения дозы леводопы: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
2 недели, между визитами 2 и 3

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 9 отверстий для правой руки
Временное ограничение: 2 недели, между посещениями 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцененное с помощью теста с 9 отверстиями для манипулирования/ловкости верхних конечностей. Этот тест измеряет общее время, необходимое для размещения и удаления 9 отверстий в перфорированной доске. Каждая рука проверяется отдельно.
2 недели, между посещениями 2 и 3
Тест на 9 отверстий для левой руки
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцененное с помощью теста с 9 отверстиями для манипулирования/ловкости верхних конечностей. Этот тест измеряет общее время, необходимое для размещения и удаления 9 отверстий в перфорированной доске. Каждая рука проверяется отдельно.
2 недели, между визитами 2 и 3
Пятикратный тест с сидячим положением
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, измеренное с помощью теста «пять раз сесть-встать». Этот тест измеряет общее время выполнения 5 повторений из положения сидя в положение стоя.
2 недели, между визитами 2 и 3
Комфортная скорость ходьбы 20 футов (CGS)
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцениваемое по комфортной скорости ходьбы на 20 футов (CGS).
2 недели, между визитами 2 и 3
Пришло время и приступайте к тесту (TUAG) Комфортная скорость
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцененное с помощью теста на время (удобная скорость). Этот тест измеряет общее время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 футов и вернуться в сидячее положение.
2 недели, между визитами 2 и 3
Пришло время и приступайте к тестированию (TUAG) Fast Speed
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцениваемое с помощью теста на время «вперед и вперед» (быстрая скорость). Этот тест измеряет общее время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 футов и вернуться в сидячее положение.
2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение дискинезии
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Средний общий балл AIMS (шкала аномальных непроизвольных движений) после приема эритромицина минус средний общий балл AIMS после приема плацебо. В тесте AIMS всего двенадцать пунктов, оценивающих непроизвольные движения различных частей тела пациента. Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале серьезности от 0 до 4. Шкала оценивается от 0 (отсутствие), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), 4 (тяжелое). Два пункта не оцениваются. Общий диапазон баллов от 0 до 40. Более высокие баллы представляют более тяжелую дискинезию (худший исход).
2 недели, между визитами 2 и 3
MDS-UPDRS, часть 3 (Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Часть 3 этой шкалы представляет собой стандартизированную физическую оценку, которая количественно определяет общее бремя двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона. Каждый из 18 пунктов шкалы оценивается по шкале от 0 (нет, 1 (легкая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая). Оценки варьируются от 0 до 72. Более высокие баллы представляют более тяжелое бремя моторных симптомов (худший результат).
2 недели, между визитами 2 и 3
Средняя Cmax леводопы в плазме после эритромицина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Средняя Cmax леводопы в плазме после эритромицина по сравнению с плацебо. Образцы плазмы собирали в следующие моменты времени после введения дозы леводопы: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
2 недели, между визитами 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM15105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками