Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytromycyna w chorobie Parkinsona

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Erytromycyna w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe jej wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę lewodopy

Gastropareza (powolne opróżnianie żołądka) jest częstą cechą choroby Parkinsona. Lewodopa (Sinemet), powszechny lek na chorobę Parkinsona, może pogorszyć gastroparezę. Gastropareza wpływa na wchłanianie i wykorzystywanie lewodopy przez organizm. Badanie to zbada możliwość zastosowania erytromycyny, leku powszechnie stosowanego (niezgodnie z zaleceniami) w gastroparezie, wraz z lewodopą, w celu określenia, czy istnieje poprawa wchłaniania lewodopy i funkcji motorycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia czterech wizyt w celu oceny. Wizyta 1 to wizyta przesiewowa, uczestnicy otrzymają badany lek lub placebo podczas wizyt 2 i 3, a wizyta 4 to wizyta kontrolna. Podczas wizyt uczestnicy będą pobierać próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą również zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy oraz serii testów motorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ostateczną diagnozę choroby Parkinsona (zgodnie z brytyjskimi kryteriami banku mózgów), stopień 1-3 Hoehna i Yahra,
  • musi wykazywać jednoznaczną reakcję na lewodopę
  • musi być w stanie odróżnić stan „wyłączony” od stanu „włączony”.
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę lewodopy przez co najmniej 28 dni przed włączeniem i należy spodziewać się utrzymania stałej dawki przez oba okresy badania
  • Pacjenci mogą być jednocześnie leczeni inhibitorami monoaminooksydazy B, entakaponem i amantadyną, chociaż dawki tych leków muszą pozostać stabilne przez co najmniej 28 dni przed włączeniem i należy oczekiwać, że pozostaną stabilne przez oba okresy badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona
  • Historia chirurgii ablacyjnej (usuwania tkanek) w chorobie Parkinsona
  • Obecność otępienia (MMSE<25)
  • Obecność aktywnej psychozy
  • Historia jakichkolwiek przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Historia jakichkolwiek wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i histerektomii
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka dysfagia (trudności w połykaniu) do tabletek lub jedzenia
  • Historia fizjologicznej lub mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego
  • Historia zwężeń lub przetok (nieprawidłowe lub wąskie połączenia) wzdłuż przewodu pokarmowego
  • Historia bezoarów żołądkowych (niestrawiona masa)
  • Alergia na pszenicę, soję, mleko lub orzechy
  • Obecność przenośnych urządzeń elektromechanicznych, takich jak rozrusznik serca, defibrylator lub pompa infuzyjna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi)
  • Cukrzyca
  • Obecność objawowej niedokrwistości
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
  • Arytmia serca (przeszła lub obecna) lub nieprawidłowy odstęp QT na wejściu EKG
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Osoby otrzymujące określone leki w określonych ramach czasowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowa IV dawka placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: Erytromycyna
Jednorazowa dawka dożylna 100 mg erytromycyny
Lek: Erytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średni czas opróżniania żołądka w minutach, mierzony za pomocą SmartPill
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Pole pod krzywą 0-4 godziny dla lewodopy w osoczu po erytromycynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średnie pole pod krzywą 0-4 godziny dla lewodopy w osoczu po podaniu erytromycyny w porównaniu z placebo. Próbki osocza pobierano w następujących momentach po podaniu dawki lewodopy: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-dołkowy test kołków na prawą rękę
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą testu 9-dołkowego kołka do manipulacji/zręczności kończyny górnej. Ten test mierzy całkowity czas potrzebny do umieszczenia i usunięcia 9 otworów w tablicy perforowanej. Każda ręka jest testowana osobno.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
9-dołkowy test kołków lewa ręka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą testu 9-dołkowego kołka do manipulacji/zręczności kończyny górnej. Ten test mierzy całkowity czas potrzebny do umieszczenia i usunięcia 9 otworów w tablicy perforowanej. Każda ręka jest testowana osobno.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych mierzona pięciokrotnym testem siadania i stania. Ten test mierzy całkowity czas wykonania 5 powtórzeń pozycji siedzącej i stojącej.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Wygodna prędkość chodu 20 stóp (CGS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana na podstawie wygodnej prędkości chodu 20 stóp (CGS)
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Timed up and go Test (TUAG) Komfortowa prędkość
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą testu pomiaru czasu i ruszania (wygodna prędkość). Ten test mierzy całkowity czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp i powrotu do siedzenia.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Timed up and go Test (TUAG) Szybkość
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą testu pomiaru czasu i ruszania (duża prędkość). Ten test mierzy całkowity czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp i powrotu do siedzenia.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana w Dyskinezie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średni całkowity wynik AIMS (skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych) po otrzymaniu erytromycyny minus średni całkowity wynik AIMS po otrzymaniu placebo. Test AIMS składa się łącznie z dwunastu pozycji oceniających mimowolne ruchy różnych obszarów ciała pacjenta. Dziesięć pozycji ocenia się w pięciostopniowej skali dotkliwości od 0 do 4. Skala jest oceniana od 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki). Dwie pozycje nie są punktowane. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają cięższą dyskinezę (gorszy wynik).
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
MDS-UPDRS część 3 (Stowarzyszenie zaburzeń ruchu – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Część 3 tej skali to wystandaryzowana ocena fizyczna, która określa ilościowo całkowite obciążenie objawami motorycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona. Każda z 18 pozycji na skali jest oceniana od 0 (brak, 1 (lekkie), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie). Wyniki wahają się od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami motorycznymi (gorszy wynik).
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średnie Cmax lewodopy w osoczu po erytromycynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średnie Cmax lewodopy w osoczu po podaniu erytromycyny w porównaniu z placebo. Próbki osocza pobierano w następujących momentach po podaniu dawki lewodopy: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM15105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami