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Eritromicina en la enfermedad de Parkinson

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Eritromicina en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto de sus efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la levodopa

La gastroparesia (vaciamiento estomacal lento) es una característica común de la enfermedad de Parkinson. La levodopa (Sinemet), un medicamento común para la enfermedad de Parkinson, puede empeorar la gastroparesia. La gastroparesia afecta la forma en que el cuerpo absorbe y utiliza la levodopa. Este estudio explorará la posibilidad de usar eritromicina, un fármaco de uso común (fuera de etiqueta) para la gastroparesia, junto con levodopa para determinar si se mejora la absorción de levodopa y la función motora.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes deberán realizar cuatro visitas para su evaluación. La visita 1 es una visita de selección, los participantes recibirán el fármaco del estudio o un placebo durante las visitas 2 y 3, y la visita 4 es una visita de seguimiento. Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina durante las visitas. Los participantes también deberán completar cuestionarios y una serie de pruebas motoras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Parkinson (según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido), etapa 1-3 de Hoehn y Yahr,
  • debe exhibir una respuesta inequívoca a la levodopa
  • debe ser capaz de distinguir entre el estado "apagado" y "encendido"
  • Los sujetos deben recibir una dosis estable de levodopa durante al menos 28 días antes de la inscripción y se debe esperar que mantengan una dosis estable durante ambos períodos de estudio.
  • Los sujetos pueden estar en terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa B, entacapona y amantadina, aunque las dosis de estos medicamentos deben haber permanecido estables durante al menos 28 días antes de la inscripción y se debe esperar que permanezcan estables durante ambos períodos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson
  • Antecedentes de cirugía ablativa (extirpación de tejido) para la enfermedad de Parkinson
  • Presencia de demencia (MMSE<25)
  • Presencia de psicosis activa
  • Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal crónica.
  • Antecedentes de cirugías gastrointestinales previas, excepto apendicectomía, colecistectomía e histerectomía.
  • Cualquier cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
  • Disfagia severa (dificultad para tragar) a pastillas o alimentos
  • Antecedentes de obstrucción gastrointestinal fisiológica o mecánica.
  • Antecedentes de estenosis o fístulas (conexiones anómalas o estrechas) a lo largo del tracto gastrointestinal
  • Antecedentes de bezoares gástricos (masa no digerida)
  • Alergia al trigo, la soja, la leche o las nueces
  • Presencia de dispositivos electromecánicos portátiles como marcapasos, desfibrilador o bomba de infusión
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
  • Hipotensión ortostática sintomática (presión arterial baja)
  • Diabetes
  • Presencia de anemia sintomática
  • Función hepática o renal anormal
  • Arritmia cardíaca (pasada o presente) o intervalo QT anormal en el ECG de entrada
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Sujetos que reciben ciertos medicamentos durante períodos de tiempo específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis IV de placebo
Droga: placebo
Experimental: Eritromicina
Dosis IV única de 100 mg de eritromicina
Droga: Eritromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Tiempo medio de vaciado gástrico en minutos medido por SmartPill
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Área bajo la curva 0-4 horas para levodopa plasmática después de eritromicina versus placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Área media bajo la curva 0-4 horas para levodopa en plasma después de eritromicina versus placebo. Las muestras de plasma se recolectaron en los siguientes tiempos posteriores a la dosis de levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos.
2 semanas, entre las visitas 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de 9 hoyos mano derecha
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cambio en la función motora evaluada mediante la prueba de clavija de 9 hoyos para la manipulación/destreza de las extremidades superiores. Esta prueba mide el tiempo total requerido para colocar y quitar 9 agujeros en un tablero perforado. Cada mano se prueba por separado.
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Prueba de clavija de 9 agujeros Mano izquierda
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cambio en la función motora evaluada mediante la prueba de clavija de 9 hoyos para la manipulación/destreza de las extremidades superiores. Esta prueba mide el tiempo total requerido para colocar y quitar 9 agujeros en un tablero perforado. Cada mano se prueba por separado.
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Prueba cinco veces de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cambio en la función motora medida por la prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie. Esta prueba mide el tiempo total para completar 5 repeticiones de sit to stand.
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cómoda velocidad de marcha de 20 pies (CGS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cambio en la función motora evaluado por una velocidad de marcha cómoda de 20 pies (CGS)
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Timed up and go Test (TUAG) Velocidad cómoda
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cambio en la función motora según lo evaluado por la prueba de cronometraje y avance (velocidad cómoda). Esta prueba mide el tiempo total para levantarse de una silla, caminar 10 pies y volver a sentarse.
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Timed up and go Test (TUAG) Velocidad rápida
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cambio en la función motora según lo evaluado por la prueba de cronometraje y avance (velocidad rápida). Esta prueba mide el tiempo total para levantarse de una silla, caminar 10 pies y volver a sentarse.
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cambio en la discinesia
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Puntuación media total de AIMS (Escala de movimientos involuntarios anormales) después de recibir eritromicina menos puntuación media total de AIMS después de recibir placebo. La prueba AIMS tiene un total de doce ítems que califican los movimientos involuntarios de varias áreas del cuerpo del paciente. Diez de los elementos se clasifican en una escala de gravedad de cinco puntos de 0 a 4. La escala se califica de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave). Dos de los ítems no se puntúan. El rango de puntaje total es de 0 a 40. Las puntuaciones más altas representan una discinesia más grave (un peor resultado).
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
MDS-UPDRS Parte 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
La parte 3 de esta escala es una evaluación física estandarizada que cuantifica la carga total de síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson. Cada uno de los 18 elementos de la escala se califica de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave). Las puntuaciones van de 0 a 72. Las puntuaciones más altas representan una carga más grave de síntomas motores (un peor resultado).
2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cmáx media de levodopa plasmática después de eritromicina versus placebo
Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cmax media de levodopa en plasma después de eritromicina versus placebo. Las muestras de plasma se recolectaron en los siguientes tiempos posteriores a la dosis de levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos.
2 semanas, entre las visitas 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM15105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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