Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythromycin ved Parkinsons sygdom

15. december 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Erythromycin i Parkinsons sygdom: En pilotundersøgelse af dens virkninger på levodopa farmakokinetik og farmakodynamik

Gastroparese (langsom mavetømning) er et almindeligt træk ved Parkinsons sygdom. Levodopa (Sinemet), en almindelig medicin mod Parkinsons sygdom, kan gøre gastroparese værre. Gastroparese påvirker, hvordan levodopaen optages og bruges af kroppen. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at bruge Erythromycin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes (off label) til gastroparese, sammen med levodopa for at afgøre, om der er forbedret levodopa-absorption og motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal aflægge fire besøg til evaluering. Besøg 1 er et screeningsbesøg, deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet eller placebo under besøg 2 og 3, og besøg 4 er et opfølgende besøg. Deltagerne vil give blod- og urinprøver under besøgene. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og en række motoriske tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en endelig diagnose af Parkinsons sygdom (i henhold til britiske hjernebankkriterier), Hoehn og Yahr trin 1-3,
  • skal udvise utvetydig levodopa-respons
  • skal kunne skelne mellem "off" versus "on" tilstand
  • Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af levodopa i mindst 28 dage før optagelse og bør forventes at opretholde en stabil dosis gennem begge undersøgelsesperioder
  • Forsøgspersoner kan være i samtidig behandling med monoaminoxidase B-hæmmere, entakapon og amantadin, selvom doserne af disse lægemidler skal have været stabile i mindst 28 dage før optagelse og må forventes at forblive stabile gennem begge undersøgelsesperioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom
  • Historie om ablativ (vævsfjernelse) kirurgi for Parkinsons sygdom
  • Tilstedeværelse af demens (MMSE<25)
  • Tilstedeværelse af aktiv psykose
  • Anamnese med kroniske gastrointestinale sygdomme
  • Anamnese med tidligere gastrointestinale operationer undtagen appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi
  • Eventuelle gastrointestinale operationer inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig dysfagi (besvær med at synke) til piller eller mad
  • Anamnese med fysiologisk eller mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • Anamnese med forsnævringer eller fistler (unormale eller smalle forbindelser) langs mave-tarmkanalen
  • Historie med gastrisk bezoar (ufordøjet masse)
  • Allergi over for hvede, soja, mælk eller nødder
  • Tilstedeværelse af bærbare elektromekaniske enheder såsom pacemaker, defibrillator eller infusionspumpe
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension (lavt blodtryk)
  • Diabetes
  • Tilstedeværelse af symptomatisk anæmi
  • Unormal lever- eller nyrefunktion
  • Hjertearytmi (tidligere eller nuværende) eller unormalt QT-interval ved indgangs-EKG
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Forsøgspersoner, der modtager visse lægemidler inden for bestemte tidsrammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Én gang IV dosis placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: Erythromycin
En gang IV dosis på 100 mg erythromycin
Medicin: Erythromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Gennemsnitlig gastrisk tømningstid i minutter målt med SmartPill
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Areal under kurven 0-4 timer for plasma levodopa efter erythromycin versus placebo
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Middelareal under kurven 0-4 timer for plasma levodopa efter erythromycin versus placebo. Plasmaprøver blev opsamlet på følgende tidspunkter efter levodopadosis: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.
2 uger, mellem besøg 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-hullers pindtest højre hånd
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion vurderet ved 9-hullers pindtest for manipulation/behændighed i overekstremiteterne. Denne test måler den samlede tid, der kræves for at placere og fjerne 9 huller i en pegboard. Hver hånd testes separat.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
9-hullers pindtest venstre hånd
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion vurderet ved 9-hullers pindtest for manipulation/behændighed i overekstremiteterne. Denne test måler den samlede tid, der kræves for at placere og fjerne 9 huller i en pegboard. Hver hånd testes separat.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Fem gange sidde-i-stå-test
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion målt ved fem gange sit-to-stand test. Denne test måler den samlede tid til at gennemføre 5 gentagelser af sidde til stå.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Komfortabel 20 fods ganghastighed (CGS)
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion vurderet ved behagelig 20 fods ganghastighed (CGS)
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Timed up and go Test (TUAG) Komfortabel hastighed
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion som vurderet af timet up and go test (komfortabel hastighed). Denne test måler den samlede tid til at stå fra en stol, gå 10 fod og vende tilbage til at sidde.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Timed up and go Test (TUAG) Hurtig hastighed
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i motorisk funktion som vurderet af timet up and go test (hurtig hastighed). Denne test måler den samlede tid til at stå fra en stol, gå 10 fod og vende tilbage til at sidde.
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Ændring i dyskinesi
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Gennemsnitlig total AIMS-score (Abnormal Involuntary Movements Scale) efter modtagelse af erythromycin minus gennemsnitlig total AIMS-score efter modtagelse af placebo. AIMS-testen har i alt tolv genstande, der vurderer ufrivillige bevægelser af forskellige områder af patientens krop. Ti af emnerne er vurderet på en fem-trins skala fra 0-4. Skalaen er vurderet fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). To af emnerne bliver ikke scoret. Samlet scoreområde er fra 0 til 40. Højere score repræsenterer mere alvorlig dyskinesi (et værre resultat).
2 uger, mellem besøg 2 og 3
MDS-UPDRS del 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Del 3 af denne skala er en standardiseret fysisk vurdering, der kvantificerer den samlede byrde af motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. Hvert af de 18 punkter på skalaen er vurderet fra 0 (ingen, 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Score spænder fra 0-72. Højere score repræsenterer en mere alvorlig byrde af motoriske symptomer (et værre resultat).
2 uger, mellem besøg 2 og 3
Gennemsnitlig Cmax for plasma Levodopa efter erythromycin versus placebo
Tidsramme: 2 uger, mellem besøg 2 og 3
Gennemsnitlig Cmax for plasma levodopa efter erythromycin versus placebo. Plasmaprøver blev opsamlet på følgende tidspunkter efter levodopadosis: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.
2 uger, mellem besøg 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM15105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger