Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytromycine bij de ziekte van Parkinson

15 december 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Erytromycine bij de ziekte van Parkinson: een pilotstudie naar de effecten ervan op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van levodopa

Gastroparese (trage maaglediging) is een veelvoorkomend kenmerk van de ziekte van Parkinson. Levodopa (Sinemet), een veelgebruikt medicijn voor de ziekte van Parkinson, kan gastroparese verergeren. Gastroparese beïnvloedt hoe de levodopa door het lichaam wordt opgenomen en gebruikt. Deze studie zal de mogelijkheid onderzoeken om erythromycine te gebruiken, een medicijn dat vaak wordt gebruikt (off-label) voor gastroparese, samen met levodopa om te bepalen of er een verbeterde levodopa-absorptie en motorische functie is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers moeten vier bezoeken afleggen voor evaluatie. Bezoek 1 is een screeningbezoek, deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo tijdens bezoeken 2 en 3, en bezoek 4 is een vervolgbezoek. Tijdens de bezoeken zullen de deelnemers bloed- en urinemonsters verstrekken. Deelnemers moeten ook vragenlijsten en een reeks motorische tests invullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een definitieve diagnose van de ziekte van Parkinson hebben (volgens de criteria van de hersenbank in het Verenigd Koninkrijk), Hoehn en Yahr stadium 1-3,
  • moet een ondubbelzinnige respons op levodopa vertonen
  • moet onderscheid kunnen maken tussen de toestand "uit" en "aan".
  • Proefpersonen moeten een stabiele dosis levodopa hebben gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en er moet worden verwacht dat ze gedurende beide studieperiodes een stabiele dosis aanhouden
  • Proefpersonen kunnen gelijktijdig worden behandeld met monoamineoxidase-B-remmers, entacapon en amantadine, hoewel de doses van deze medicijnen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving stabiel moeten zijn gebleven en er moet worden verwacht dat ze gedurende beide onderzoeksperioden stabiel blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van ablatieve (weefselverwijdering) chirurgie voor de ziekte van Parkinson
  • Aanwezigheid van dementie (MMSE<25)
  • Aanwezigheid van actieve psychose
  • Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale operaties behalve appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie
  • Alle gastro-intestinale operaties in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige dysfagie (moeite met slikken) tot pillen of voedsel
  • Geschiedenis van fysiologische of mechanische gastro-intestinale obstructie
  • Geschiedenis van vernauwingen of fistels (abnormale of nauwe verbindingen) langs het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van maagbezoars (onverteerde massa)
  • Allergie voor tarwe, soja, melk of noten
  • Aanwezigheid van draagbare elektromechanische apparaten zoals pacemaker, defibrillator of infuuspomp
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Symptomatische orthostatische hypotensie (lage bloeddruk)
  • suikerziekte
  • Aanwezigheid van symptomatische bloedarmoede
  • Abnormale lever- of nierfunctie
  • Hartritmestoornissen (verleden of heden) of abnormaal QT-interval bij ingangs-ECG
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Onderwerpen die bepaalde medicijnen krijgen gedurende gespecificeerde tijdsbestekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intraveneuze dosis placebo
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: Erythromycine
Eenmalige IV-dosis van 100 mg erytromycine
Geneesmiddel: Erythromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde maagontledigingstijd in minuten zoals gemeten door SmartPill
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gebied onder de curve 0-4 uur voor plasma-levodopa na erytromycine versus placebo
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde oppervlakte onder de curve 0-4 uur voor plasma-levodopa na erytromycine versus placebo. Plasmamonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen na de dosis levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9-hole Peg Test Rechterhand
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door middel van een 9-gaats peg-test voor manipulatie/behendigheid van de bovenste ledematen. Deze test meet de totale tijd die nodig is om 9 gaten in een ophangbord te plaatsen en te verwijderen. Elke hand wordt afzonderlijk getest.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
9-hole Peg Test Linkerhand
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door middel van een 9-gaats peg-test voor manipulatie/behendigheid van de bovenste ledematen. Deze test meet de totale tijd die nodig is om 9 gaten in een ophangbord te plaatsen en te verwijderen. Elke hand wordt afzonderlijk getest.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Vijf keer zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals gemeten door vijf keer zit-naar-stand-test. Deze test meet de totale tijd om 5 herhalingen van zitten tot staan ​​te voltooien.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Comfortabele loopsnelheid van 20 voet (CGS)
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door comfortabele loopsnelheid van 20 voet (CGS)
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Timed up and go Test (TUAG) Comfortabele snelheid
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door timed up and go-test (comfortabele snelheid). Deze test meet de totale tijd om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen en weer te gaan zitten.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Timed up and go Test (TUAG) Hoge snelheid
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door timed up and go-test (hoge snelheid). Deze test meet de totale tijd om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen en weer te gaan zitten.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in dyskinesie
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde totale AIMS-score (Abnormal Involuntary Movements Scale) na toediening van erytromycine minus gemiddelde totale AIMS-score na toediening van placebo. De AIMS-test heeft in totaal twaalf items die onwillekeurige bewegingen van verschillende delen van het lichaam van de patiënt beoordelen. Tien van de items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0-4. De schaal wordt beoordeeld van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig). Twee van de items worden niet gescoord. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 40. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige dyskinesie (een slechtere uitkomst).
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
MDS-UPDRS Deel 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Deel 3 van deze schaal is een gestandaardiseerde fysieke beoordeling die de totale belasting van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson kwantificeert. Elk van de 18 items op de schaal krijgt een score van 0 (geen, 1 (licht), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). Scores variëren van 0-72. Hogere scores vertegenwoordigen een zwaardere last van motorische symptomen (een slechtere uitkomst).
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde Cmax van plasma-levodopa na erytromycine versus placebo
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde Cmax van plasma levodopa na erytromycine versus placebo. Plasmamonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen na de dosis levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM15105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen