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Eritromicina nella malattia di Parkinson

15 dicembre 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Eritromicina nella malattia di Parkinson: uno studio pilota sui suoi effetti sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica della levodopa

La gastroparesi (svuotamento lento dello stomaco) è una caratteristica comune della malattia di Parkinson. La levodopa (Sinemet), un farmaco comune per il morbo di Parkinson, può peggiorare la gastroparesi. La gastroparesi influisce sul modo in cui la levodopa viene assorbita e utilizzata dall'organismo. Questo studio esplorerà la possibilità di utilizzare l'eritromicina, un farmaco comunemente usato (off label) per la gastroparesi, insieme alla levodopa per determinare se vi è un miglioramento dell'assorbimento della levodopa e della funzione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno tenuti a fare quattro visite per la valutazione. La visita 1 è una visita di screening, i partecipanti riceveranno il farmaco oggetto dello studio o un placebo durante le visite 2 e 3 e la visita 4 è una visita di follow-up. I partecipanti forniranno campioni di sangue e urine durante le visite. Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di compilare questionari e una serie di test motori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi definitiva di morbo di Parkinson (secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito), stadio 1-3 di Hoehn e Yahr,
  • deve mostrare una risposta inequivocabile alla levodopa
  • deve essere in grado di distinguere tra lo stato "off" e quello "on".
  • I soggetti devono assumere una dose stabile di levodopa per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e devono essere anticipati per mantenere una dose stabile durante entrambi i periodi di studio
  • I soggetti possono essere in terapia concomitante con inibitori della monoamino ossidasi B, entacapone e amantadina, sebbene le dosi di questi farmaci devono essere rimaste stabili per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e ci si deve aspettare che rimangano stabili durante entrambi i periodi di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia della stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson
  • Storia di chirurgia ablativa (rimozione di tessuto) per il morbo di Parkinson
  • Presenza di demenza (MMSE<25)
  • Presenza di psicosi attiva
  • Storia di eventuali malattie gastrointestinali croniche
  • Storia di eventuali precedenti interventi chirurgici gastrointestinali ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia e isterectomia
  • Eventuali interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
  • Grave disfagia (difficoltà a deglutire) a pillole o cibo
  • Storia di ostruzione gastrointestinale fisiologica o meccanica
  • Storia di stenosi o fistole (connessioni anormali o strette) lungo il tratto gastrointestinale
  • Storia di bezoari gastrici (massa non digerita)
  • Allergia al grano, alla soia, al latte o alle noci
  • Presenza di dispositivi elettromeccanici portatili come pacemaker, defibrillatori o pompe per infusione
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Ipotensione ortostatica sintomatica (bassa pressione sanguigna)
  • Diabete
  • Presenza di anemia sintomatica
  • Funzionalità epatica o renale anormale
  • Aritmia cardiaca (passata o presente) o intervallo QT anomalo all'ECG di ingresso
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Soggetti che ricevono determinati farmaci durante periodi di tempo specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Una volta IV dose di placebo
Droga: placebo
Sperimentale: Eritromicina
Una volta IV dose di 100 mg di eritromicina
Droga: Eritromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Tempo medio di svuotamento gastrico in minuti misurato da SmartPill
2 settimane, tra le visite 2 e 3
Area sotto la curva 0-4 ore per la levodopa plasmatica dopo eritromicina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Area media sotto la curva 0-4 ore per la levodopa plasmatica dopo eritromicina rispetto al placebo. I campioni di plasma sono stati raccolti ai seguenti tempi post-dose di levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti.
2 settimane, tra le visite 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test piolo a 9 fori mano destra
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Modifica della funzione motoria valutata dal test del piolo a 9 fori per la manipolazione/destrezza degli arti superiori. Questo test misura il tempo totale necessario per posizionare e rimuovere 9 fori in un pannello forato. Ogni mano viene testata separatamente.
2 settimane, tra le visite 2 e 3
Peg test a 9 fori mano sinistra
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Modifica della funzione motoria valutata dal test del piolo a 9 fori per la manipolazione/destrezza degli arti superiori. Questo test misura il tempo totale necessario per posizionare e rimuovere 9 fori in un pannello forato. Ogni mano viene testata separatamente.
2 settimane, tra le visite 2 e 3
Cinque volte il test Sit-to-stand
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Variazione della funzione motoria misurata dal test da seduto a cinque volte. Questo test misura il tempo totale per completare 5 ripetizioni da seduto a in piedi.
2 settimane, tra le visite 2 e 3
Comoda velocità di andatura di 20 piedi (CGS)
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Variazione della funzione motoria valutata dalla comoda velocità dell'andatura di 20 piedi (CGS)
2 settimane, tra le visite 2 e 3
Timed up and go Test (TUAG) Velocità confortevole
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Variazione della funzione motoria valutata dal test timed up and go (velocità confortevole). Questo test misura il tempo totale per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi e tornare a sedersi.
2 settimane, tra le visite 2 e 3
Timed up and go Test (TUAG) Fast Speed
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Variazione della funzione motoria valutata mediante timed up and go test (velocità elevata). Questo test misura il tempo totale per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi e tornare a sedersi.
2 settimane, tra le visite 2 e 3
Alterazione della discinesia
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Punteggio medio totale AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale) dopo aver ricevuto eritromicina meno punteggio medio totale AIMS dopo aver ricevuto placebo. Il test AIMS ha un totale di dodici elementi che valutano i movimenti involontari di varie aree del corpo del paziente. Dieci degli elementi sono valutati su una scala di gravità a cinque punti da 0-4. La scala è valutata da 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave). Due degli elementi non sono valutati. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi più alti rappresentano discinesia più grave (un risultato peggiore).
2 settimane, tra le visite 2 e 3
MDS-UPDRS Parte 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
La parte 3 di questa scala è una valutazione fisica standardizzata che quantifica il carico totale dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. Ciascuno dei 18 elementi della scala è valutato da 0 (nessuno, 1 (lieve), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). I punteggi vanno da 0 a 72. Punteggi più alti rappresentano un carico più grave di sintomi motori (un risultato peggiore).
2 settimane, tra le visite 2 e 3
Cmax media della levodopa plasmatica dopo eritromicina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 settimane, tra le visite 2 e 3
Cmax media della levodopa plasmatica dopo eritromicina rispetto al placebo. I campioni di plasma sono stati raccolti ai seguenti tempi post-dose di levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti.
2 settimane, tra le visite 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM15105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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