Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytromysiini Parkinsonin taudissa

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Erytromysiini Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus sen vaikutuksista levodopan farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

Gastropareesi (vatsan hidas tyhjeneminen) on yleinen ominaisuus Parkinsonin taudissa. Levodopa (Sinemet), yleinen Parkinsonin taudin lääke, voi pahentaa gastropareesia. Gastropareesi vaikuttaa levodopan imeytymiseen ja käyttöön elimistössä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää erytromysiiniä, yleisesti käytettyä lääkettä (off label) gastropareesiin, yhdessä levodopan kanssa sen määrittämiseksi, onko levodopan imeytyminen ja motorinen toiminta parantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien tulee tehdä neljä arviointikäyntiä. Vierailu 1 on seulontakäynti, osallistujat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä käyntien 2 ja 3 aikana, ja käynti 4 on seurantakäynti. Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteet käyntien aikana. Osallistujien on myös täytettävä kyselylomakkeet ja sarja motorisia testejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava lopullinen Parkinsonin taudin diagnoosi (Ison-Britannian aivopankin kriteerien mukaan), Hoehnin ja Yahrin vaiheet 1–3,
  • on osoitettava yksiselitteistä levodopavastetta
  • täytyy pystyä erottamaan "pois" ja "päällä"-tila
  • Koehenkilöillä on oltava vakaa levodopa-annos vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee odottaa pysyvän vakaana annoksena molempien tutkimusjaksojen ajan.
  • Koehenkilöt voivat saada samanaikaista hoitoa monoamiinioksidaasi B:n estäjillä, entakaponilla ja amantadiinilla, vaikka näiden lääkkeiden annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, ja niiden on odotettava pysyvän vakaina molempien tutkimusjaksojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin syväaivojen stimulaation historia
  • Parkinsonin taudin ablatiivisen (kudosten poiston) leikkauksen historia
  • Dementia (MMSE <25)
  • Aktiivisen psykoosin esiintyminen
  • Kaikki krooniset maha-suolikanavan sairaudet historiassa
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja kohdun poisto
  • Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea nielemisvaikeudet pillereihin tai ruokaan
  • Fysiologinen tai mekaaninen maha-suolikanavan tukos historiassa
  • Aiemmin ahtaumat tai fistelit (epänormaalit tai kapeat yhteydet) maha-suolikanavassa
  • mahalaukun bezoaarien historia (sulamaton massa)
  • Allergia vehnälle, soijalle, maidolle tai pähkinöille
  • Kannettavien sähkömekaanisten laitteiden, kuten sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai infuusiopumpun, läsnäolo
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Oireinen ortostaattinen hypotensio (matala verenpaine)
  • Diabetes
  • Oireisen anemian esiintyminen
  • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta
  • Sydämen rytmihäiriö (entinen tai nykyinen) tai epänormaali QT-aika EKG:ssä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Koehenkilöt, jotka saavat tiettyjä lääkkeitä tietyn ajan kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran IV-annos lumelääkettä
Lääke: plasebo
Kokeellinen: Erytromysiini
Kerran IV-annos 100 mg erytromysiiniä
Lääke: Erytromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Keskimääräinen mahalaukun tyhjenemisaika minuutteina SmartPill-mittarilla mitattuna
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Käyrän alla oleva alue 0-4 tuntia plasmalevodopalle erytromysiinin jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala 0–4 tuntia plasmalevodopalle erytromysiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Plasmanäytteet kerättiin seuraavina aikoina levodopa-annoksen jälkeen: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia.
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9-reikäinen tappitesti oikea käsi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Muutos motorisessa toiminnassa arvioituna 9-reikäisellä tappitestillä yläraajojen manipuloinnin/kätevyyden suhteen. Tämä testi mittaa kokonaisajan, joka tarvitaan yhdeksän reiän sijoittamiseen ja poistamiseen. Jokainen käsi testataan erikseen.
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
9-reikäinen tappitesti vasen käsi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Muutos motorisessa toiminnassa arvioituna 9-reikäisellä tappitestillä yläraajojen manipuloinnin/kätevyyden suhteen. Tämä testi mittaa kokonaisajan, joka tarvitaan yhdeksän reiän sijoittamiseen ja poistamiseen. Jokainen käsi testataan erikseen.
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Muutos moottoritoiminnassa mitattuna viisi kertaa istu-seisomatestillä. Tämä testi mittaa kokonaisaikaa, joka kuluu viisi kertaa istumaan seisomaan.
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Mukava 20 jalkaa kävelynopeus (CGS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Muutos moottoritoiminnassa mitattuna mukavalla 20 jalan kävelynopeudella (CGS)
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Ajastettu ja mene Testaa (TUAG) mukava nopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Muutos moottorin toiminnassa, joka on arvioitu aikaistettu ja mene -testillä (mukava nopeus). Tämä testi mittaa kokonaisajan tuolista nousemiseen, 10 jalkaan kävelemiseen ja istumalle palaamiseen.
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Ajastettu ja mene Testaa (TUAG) Fast Speed
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Muutos moottorin toiminnassa, joka on arvioitu aikaistettu ja mene -testillä (nopea nopeus). Tämä testi mittaa kokonaisajan tuolista nousemiseen, 10 jalkaan kävelemiseen ja istumalle palaamiseen.
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Muutos dyskinesiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Keskimääräinen AIMS-kokonaispistemäärä (epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko) erytromysiinin saamisen jälkeen miinus keskimääräinen AIMS-kokonaispistemäärä lumelääkkeen saamisen jälkeen. AIMS-testissä on yhteensä kaksitoista kohtaa, jotka arvioivat potilaan kehon eri alueiden tahattomia liikkeitä. Kohdeista kymmenen on arvioitu viiden asteen vakavuusasteikolla 0-4. Asteikko on 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava). Kahta kohteesta ei pisteytetä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa dyskinesiaa (huonompi tulos).
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
MDS-UPDRS, osa 3 (Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Tämän asteikon osa 3 on standardoitu fyysinen arvio, joka määrittää Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen oireiden kokonaistaakan. Jokainen asteikon 18:sta pisteestä on luokiteltu 0 (ei mitään, 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava). Pisteet vaihtelevat 0-72. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa motoristen oireiden taakkaa (huonompi tulos).
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Plasman levodopan keskimääräinen Cmax erytromysiinin jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Plasman levodopan keskimääräinen Cmax erytromysiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Plasmanäytteet kerättiin seuraavina aikoina levodopa-annoksen jälkeen: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia.
2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM15105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia