Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytromycin ved Parkinsons sykdom

15. desember 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Erytromycin ved Parkinsons sykdom: En pilotstudie av dens effekter på levodopa farmakokinetikk og farmakodynamikk

Gastroparese (langsom magetømming) er et vanlig trekk ved Parkinsons sykdom. Levodopa (Sinemet), en vanlig medisin for Parkinsons sykdom, kan gjøre gastroparese verre. Gastroparese påvirker hvordan levodopa absorberes og brukes av kroppen. Denne studien vil undersøke muligheten for å bruke Erytromycin, et stoff som vanligvis brukes (off label) for gastroparese, sammen med levodopa for å avgjøre om det er forbedret levodopa-absorpsjon og motorisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne må avlegge fire besøk for evaluering. Besøk 1 er et screeningbesøk, deltakerne vil motta studiemedikamentet eller placebo under besøk 2 og 3, og besøk 4 er et oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil gi blod- og urinprøver under besøkene. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og en rekke motoriske tester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en definitiv diagnose av Parkinsons sykdom (i henhold til Storbritannias hjernebankkriterier), Hoehn og Yahr stadium 1-3,
  • må vise utvetydig levodopa-respons
  • må kunne skille mellom "av" versus "på" tilstand
  • Forsøkspersoner må ha en stabil dose levodopa i minst 28 dager før innmelding og bør forventes å opprettholde en stabil dose gjennom begge studieperiodene
  • Pasienter kan være på samtidig behandling med monoaminoksidase B-hemmere, entakapon og amantadin, selv om dosene av disse medikamentene må ha holdt seg stabile i minst 28 dager før registrering og må forventes å forbli stabile gjennom begge studieperiodene.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom
  • Historie om ablativ (vevsfjerning) kirurgi for Parkinsons sykdom
  • Tilstedeværelse av demens (MMSE<25)
  • Tilstedeværelse av aktiv psykose
  • Historie om kroniske gastrointestinale sykdommer
  • Historie om tidligere gastrointestinale operasjoner bortsett fra blindtarm-, kolecystektomi og hysterektomi
  • Eventuelle gastrointestinale operasjoner de siste 3 månedene
  • Alvorlig dysfagi (vansker med å svelge) til piller eller mat
  • Anamnese med fysiologisk eller mekanisk gastrointestinal obstruksjon
  • Historie med strikturer eller fistler (unormale eller smale forbindelser) langs mage-tarmkanalen
  • Historie med gastrisk bezoar (ufordøyd masse)
  • Allergi mot hvete, soya, melk eller nøtter
  • Tilstedeværelse av bærbare elektromekaniske enheter som pacemaker, defibrillator eller infusjonspumpe
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • Diabetes
  • Tilstedeværelse av symptomatisk anemi
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon
  • Hjertearytmi (tidligere eller nåværende) eller unormalt QT-intervall ved inngangs-EKG
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Forsøkspersoner som mottar visse medisiner i løpet av spesifiserte tidsrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
En gang IV dose placebo
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: Erytromycin
En gang IV dose på 100 mg erytromycin
Legemiddel: Erytromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømmingstid
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Gjennomsnittlig gastrisk tømmingstid i minutter målt med SmartPill
2 uker, mellom besøk 2 og 3
Areal under kurven 0-4 timer for plasma levodopa etter erytromycin versus placebo
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Gjennomsnittlig areal under kurven 0-4 timer for plasma levodopa etter erytromycin versus placebo. Plasmaprøver ble samlet på følgende tidspunkter etter levodopa-dose: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.
2 uker, mellom besøk 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-hulls pinnetest høyre hånd
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Endring i motorisk funksjon som vurdert ved 9-hulls knaggtest for manipulasjon/behendighet i øvre ekstremiteter. Denne testen måler den totale tiden som kreves for å plassere og fjerne 9 hull i en pinneplate. Hver hånd testes separat.
2 uker, mellom besøk 2 og 3
9-hulls pinnetest venstre hånd
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Endring i motorisk funksjon som vurdert ved 9-hulls knaggtest for manipulasjon/behendighet i øvre ekstremiteter. Denne testen måler den totale tiden som kreves for å plassere og fjerne 9 hull i en pinneplate. Hver hånd testes separat.
2 uker, mellom besøk 2 og 3
Fem ganger sitt-å-stå-test
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Endring i motorfunksjon målt ved fem ganger sitt-til-stå-test. Denne testen måler den totale tiden for å fullføre 5 repetisjoner av å sitte å stå.
2 uker, mellom besøk 2 og 3
Komfortabel 20 fots ganghastighet (CGS)
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Endring i motorisk funksjon vurdert av komfortabel 20 fots ganghastighet (CGS)
2 uker, mellom besøk 2 og 3
Tidsbestemt og gå Test (TUAG) Komfortabel hastighet
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Endring i motorisk funksjon som vurdert av timet up and go test (komfortabel hastighet). Denne testen måler den totale tiden det tar å stå fra en stol, gå 10 fot og gå tilbake til å sitte.
2 uker, mellom besøk 2 og 3
Tidsbestemt og gå Test (TUAG) Rask hastighet
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Endring i motorisk funksjon som vurdert av timet up and go test (rask hastighet). Denne testen måler den totale tiden det tar å stå fra en stol, gå 10 fot og gå tilbake til å sitte.
2 uker, mellom besøk 2 og 3
Endring i dyskinesi
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Gjennomsnittlig total AIMS-score (Abnormal Involuntary Movements Scale) etter å ha fått erytromycin minus gjennomsnittlig total AIMS-score etter å ha fått placebo. AIMS-testen har totalt tolv elementer som vurderer ufrivillige bevegelser av ulike områder av pasientens kropp. Ti av punktene er vurdert på en fem-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0-4. Skalaen er rangert fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). To av elementene er ikke skåret. Total poengsum er fra 0 til 40. Høyere score representerer mer alvorlig dyskinesi (et dårligere resultat).
2 uker, mellom besøk 2 og 3
MDS-UPDRS del 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Del 3 av denne skalaen er en standardisert fysisk vurdering som kvantifiserer den totale belastningen av motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvert av de 18 elementene på skalaen er rangert fra 0 (ingen, 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Resultatene varierer fra 0-72. Høyere score representerer en mer alvorlig belastning av motoriske symptomer (et dårligere resultat).
2 uker, mellom besøk 2 og 3
Gjennomsnittlig Cmax for plasma Levodopa etter erytromycin versus placebo
Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3
Gjennomsnittlig Cmax for plasma levodopa etter erytromycin versus placebo. Plasmaprøver ble samlet på følgende tidspunkter etter levodopa-dose: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.
2 uker, mellom besøk 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM15105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger