Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin v kombinaci s gemcitabinem jako adjuvantní léčba rakoviny pankreatu po kurativní resekci

1. února 2019 aktualizováno: Xian-Jun Yu

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace gemcitabinu a metforminu při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu po kurativní resekci

Karcinom pankreatu představuje nejsmrtelnější z běžných malignit s 5letou mírou přežití nižší než 5 %. U pacientů, kteří jsou způsobilí pro potenciálně kurativní resekci, navzdory zlepšení úmrtnosti a morbidity po operaci, je míra recidivy až 85 % během 2 let. Údaje z klinických studií ukazují, že adjuvantní chemoterapie zvyšuje 5leté přežití na ~25 % u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění nádoru; a gemcitabin je standardním režimem chemoterapie. Metformin je léčba první volby u diabetes mellitus 2. typu. Literatura uvádí, že metformin může inhibovat růst nádoru blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Některé retrospektivní studie odhalily, že diabetici užívající metformin měli menší pravděpodobnost vzniku rakoviny slinivky břišní. Navíc pacienti s rakovinou pankreatu léčení metforminem vykazovali lepší přežití než pacienti bez metforminu. V této studii mají vědci v úmyslu prozkoumat aktivitu a bezpečnost kombinace gemcitabinu a metforminu při léčbě pacientů s rakovinou slinivky, která byla odstraněna chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti musí mít po kurativní resekci (R0) histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu (nebo jakoukoli smíšenou patologii, pokud adenokarcinom převažuje). Patologický staging nepřesahuje stadium IIB.
  • 4–8 týdnů po operaci nebyly na břišní a hrudní CT pozorovány žádné nádorové léze a během tohoto období se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky
  • Očekávané přežití po operaci ≥ 6 měsíců
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 × 10^9/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ ULN; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Pacienti s diabetem (diagnostikovaným po operaci) jsou způsobilí pro tuto studii; všichni diabetici, kteří jsou zařazeni do této studie, by měli před zařazením do studie projednat potřebu změnit svůj režim léčby diabetu se svým lékařem primární péče nebo endokrinologem
  • Diabetičtí pacienti, kteří užívají metformin, jsou způsobilí, pokud byli na metforminu méně než 6 měsíců (odhaduje se 6 měsíců nebo kratší doba trvání léčby metforminem od zahájení léčby metforminem do zařazení do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní druhá primární malignita nebo historie druhé primární malignity během posledních 3 let
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili jakoukoli formu protinádorové terapie, včetně chemoterapie, radioterapie, intervenční chemoembolizace, radiofrekvenční ablace a molekulárně cílené terapie
  • Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, vnitřní krvácení, prosakování pankreatu, únik žluči, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako metformin nebo gemcitabin
  • Současné užívání metforminu déle než 6 měsíců před zařazením do studie
  • Metabolická acidóza, akutní nebo chronická, včetně ketoacidózy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: gemcitabin + placebo
gemcitabin v dávce 1000 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15; placebo v dávce 2 g ve dnech 1-28
Lék: Gemcitabin
Pacienti dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby, a také dostávají placebo (skupina I)/metformin (skupina II) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • GEMZAR
Lék: placebo
Placebo bude podáváno v dávce 500 mg dvakrát denně. Pokud je dobře snášen, bude dávka zvýšena na 1000 mg dvakrát denně ve druhém týdnu. Léčba se opakuje každé 4 týdny (2 g ve dnech 1-28) po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: gemcitabin + metformin
gemcitabin v dávce 1000 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15; metformin v dávce 2 g ve dnech 1-28
Lék: Gemcitabin
Pacienti dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby, a také dostávají placebo (skupina I)/metformin (skupina II) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • GEMZAR
Lék: Metformin
Metformin bude podáván v dávce 500 mg dvakrát denně. Pokud je dobře snášen, bude dávka zvýšena na 1000 mg dvakrát denně ve druhém týdnu. Léčba se opakuje každé 4 týdny (2 g ve dnech 1-28) po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy jeden rok po kurativní resekci
Časové okno: Od data randomizace (po kurativní resekci) do data první dokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 2 měsíce během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit terapeutickou účinnost chemoterapie gemcitabinem s metformin hydrochloridem oproti bez něj z hlediska přežití bez recidivy u pacientů s karcinomem pankreatu jeden rok po kurativní resekci. Počítačová tomografie (CT).
Od data randomizace (po kurativní resekci) do data první dokumentované recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 2 měsíce během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života po kurativní resekci
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit skóre kvality života pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Počet toxicit 3. a 4. stupně podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Vyhodnotit výskyt toxicity 3. a 4. stupně podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; verze 4.0) National Cancer Institute u pacientů léčených tímto režimem. Profil toxicity zahrnuje, ale neomezuje, neutropenii, trombocytopenii, periferní neuropatii, hypoglykémii, metabolickou acidózu (akutní nebo chronickou, včetně ketoacidózy), která bude shrnuta jako procento pacientů podle typu a stupně podle léčebné skupiny. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Celkové přežití po kurativní resekci
Časové okno: Od data randomizace (po kurativní resekci) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců
Zhodnotit celkové přežití pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data randomizace (po kurativní resekci) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian-Jun Yu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MET1310128-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení