Metformin in Kombination mit Gemcitabin als adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Gemcitabin und Metformin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete informierte Inhalte, die vor der Behandlung eingeholt wurden
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Bei den Patienten muss nach kurativer Resektion (R0) ein histologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom (oder eine gemischte Pathologie, wenn Adenokarzinom vorherrschend ist) vorliegen. Das pathologische Stadium überschreitet nicht das Stadium IIB.
- 4 bis 8 Wochen nach der Operation sind im CT-Scan des Abdomens und des Brustraums keine Tumorläsionen zu erkennen, und in diesem Zeitraum sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten
- Das erwartete Überleben nach der Operation beträgt ≥ 6 Monate
- Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ ULN; Kreatinin ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Prothrombinzeit (PT) und International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Patienten mit Diabetes (diagnostiziert nach einer Operation) sind für diese Studie geeignet. Alle Diabetiker, die an dieser Studie teilnehmen, sollten vor der Aufnahme mit ihrem Hausarzt oder Endokrinologen die Notwendigkeit einer Änderung ihres Diabetes-Managements besprechen
- Diabetiker, die Metformin einnehmen, sind berechtigt, solange sie weniger als 6 Monate Metformin erhalten haben (geschätzte 6 Monate oder weniger Dauer der Metformin-Therapie vom Beginn der Metformin-Therapie bis zur Aufnahme in die Studie).
Ausschlusskriterien:
- Aktives zweites primäres Malignom oder Vorgeschichte eines zweiten primären Malignoms innerhalb der letzten 3 Jahre
- Patienten, die vor der Operation irgendeine Form einer Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionelle Chemoembolisation, Hochfrequenzablation und molekulare gezielte Therapie
- Verwendung anderer Prüfmittel
- Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, innere Blutungen, Pankreasleckage, Gallenleckage, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Metformin oder Gemcitabin zurückzuführen sind
- Derzeitige Einnahme von Metformin seit mehr als 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
- Metabolische Azidose, akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose
- Schwangere oder stillende Frauen
- HIV-positive Patienten
- Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten wollen oder können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gemcitabin + Placebo
Gemcitabin bei 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15; Placebo mit 2 g an den Tagen 1–28
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Die Patienten erhalten Gemcitabin 1000 mg/m² (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung, und erhalten außerdem an den Tagen Placebo (Arm I)/Metformin (Arm II). 1-28.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
Placebo wird in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich verabreicht.
Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis in der zweiten Woche auf 1000 mg zweimal täglich erhöht.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen (2 g an den Tagen 1–28) für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
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Experimental: Gemcitabin + Metformin
Gemcitabin bei 1000 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15; Metformin in einer Dosierung von 2 g an den Tagen 1–28
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Die Patienten erhalten Gemcitabin 1000 mg/m² (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung, und erhalten außerdem an den Tagen Placebo (Arm I)/Metformin (Arm II). 1-28.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
Metformin wird in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich verabreicht.
Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis in der zweiten Woche auf 1000 mg zweimal täglich erhöht.
Die Behandlung wird alle 4 Wochen (2 g an den Tagen 1–28) für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern kein erneutes Auftreten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben ein Jahr nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden 2 Monate während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate bewertet
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Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit einer Gemcitabin-Chemotherapie mit gegenüber ohne Metforminhydrochlorid im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ein Jahr nach der kurativen Resektion.
Computertomographie (CT)-Scan
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Vom Datum der Randomisierung (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden 2 Monate während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsscore nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden.
Ambulanter Besuch, Telefoninterview
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Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
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Anzahl der Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
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Bewertung des Auftretens von Toxizitäten 3. und 4. Grades gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) des National Cancer Institute bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
Das Toxizitätsprofil umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Hypoglykämie, metabolische Azidose (akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose), die als Prozentsatz der Patienten nach Typ und Grad gemäß der Behandlungsgruppe zusammengefasst wird.
Ambulanter Besuch, Laborbefund
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Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
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Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden.
Ambulanter Besuch, Telefoninterview
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Vom Datum der Randomisierung (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Adenokarzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MET1310128-2
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