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Metformina combinada com gencitabina como terapia adjuvante para câncer de pâncreas após ressecção curativa

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Xian-Jun Yu

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de gencitabina e metformina no tratamento de pacientes com câncer pancreático após ressecção curativa

O câncer de pâncreas representa o mais letal dos tumores malignos comuns, com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 5%. Para pacientes elegíveis para ressecção potencialmente curativa, apesar das taxas de mortalidade e morbidade após a cirurgia terem melhorado, a taxa de recorrência é de até 85% em 2 anos. Dados de ensaios clínicos indicam que a quimioterapia adjuvante aumenta a sobrevida em 5 anos para ~25% em pacientes submetidos à cirurgia para remoção do tumor; e gemcitabina é o regime padrão de quimioterapia. A metformina é o tratamento de primeira linha para diabetes mellitus tipo 2. A literatura relatou que a metformina pode inibir o crescimento do tumor bloqueando algumas enzimas necessárias para o crescimento celular. Alguns estudos retrospectivos revelaram que pacientes diabéticos que tomavam metformina eram menos propensos a desenvolver câncer pancreático. Além disso, pacientes com câncer pancreático tratados com metformina apresentaram melhor sobrevida do que aqueles sem metformina. Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar a atividade e a segurança da combinação de gencitabina e metformina no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas removidos por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conteúdo informado assinado obtido antes do tratamento
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente (ou qualquer patologia mista se o adenocarcinoma for predominante) após a ressecção curativa (R0). O estadiamento patológico não ultrapassa o estágio IIB.
  • Nenhuma lesão tumoral é observada por tomografia computadorizada abdominal e torácica 4 a 8 semanas após a cirurgia, e nenhum evento adverso grave ocorre durante este período
  • A sobrevida esperada após a cirurgia ≥ 6 meses
  • Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (piruvato transaminase glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal (LSN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ LSN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × LSN
  • Tempo de protrombina (PT) e razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN
  • Pacientes com diabetes (diagnosticados após a cirurgia) são elegíveis para este estudo; todos os pacientes diabéticos inscritos neste estudo devem discutir a necessidade de alterar seu regime de controle do diabetes com seu médico de cuidados primários ou endocrinologista antes da inscrição
  • Pacientes diabéticos que estão tomando metformina são elegíveis desde que estejam tomando metformina por menos de 6 meses (estimativa de 6 meses ou menos de duração da terapia com metformina desde o início da metformina até a inscrição no estudo)

Critério de exclusão:

  • Segunda malignidade primária ativa ou história de segunda malignidade primária nos últimos 3 anos
  • Pacientes que receberam qualquer forma de terapia antitumoral antes da cirurgia, incluindo quimioterapia, radioterapia, quimioembolização intervencionista, ablação por radiofrequência e terapia alvo molecular
  • Uso de quaisquer outros agentes investigacionais
  • Pacientes com doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, hemorragia interna, vazamento pancreático, vazamento de bile, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à metformina ou gemcitabina
  • Uso atual de metformina por mais de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Acidose metabólica, aguda ou crônica, incluindo cetoacidose
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: gemcitabina + placebo
gencitabina a 1.000 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15; placebo a 2 g nos dias 1-28
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes recebem gencitabina 1.000 mg/m^2 (iv, 30 minutos) nos dias 1, 8 e 15 por 3 semanas, seguidos por uma semana sem tratamento e também recebem placebo (Grupo I)/ metformina (Grupo II) nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • GEMZAR
Medicamento: placebo
O placebo será administrado na dose de 500 mg duas vezes ao dia. Se bem tolerado, a dose será aumentada para 1.000 mg duas vezes ao dia na segunda semana. O tratamento é repetido a cada 4 semanas (2 g nos dias 1-28) por até 6 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Experimental: gemcitabina + metformina
gencitabina a 1.000 mg/m^2 nos dias 1, 8 e 15; metformina a 2 g nos dias 1-28
Medicamento: Gemcitabina
Os pacientes recebem gencitabina 1.000 mg/m^2 (iv, 30 minutos) nos dias 1, 8 e 15 por 3 semanas, seguidos por uma semana sem tratamento e também recebem placebo (Grupo I)/ metformina (Grupo II) nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • GEMZAR
Medicamento: Metformina
A metformina será administrada na dose de 500 mg duas vezes ao dia. Se bem tolerado, a dose será aumentada para 1.000 mg duas vezes ao dia na segunda semana. O tratamento é repetido a cada 4 semanas (2 g nos dias 1-28) por até 6 círculos na ausência de recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência em um ano após ressecção curativa
Prazo: Desde a data de randomização (após ressecção curativa) até a data da primeira recorrência documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado 2 meses durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
Avaliar a eficácia terapêutica da quimioterapia com gencitabina com versus sem cloridrato de metformina em termos de sobrevida livre de recorrência em pacientes com câncer pancreático um ano após a ressecção curativa. Tomografia computadorizada (TC)
Desde a data de randomização (após ressecção curativa) até a data da primeira recorrência documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado 2 meses durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida após ressecção curativa
Prazo: Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
Avaliar o escore de qualidade de vida de pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime. Visita ambulatorial, entrevista por telefone
Um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
Número de toxicidades de grau 3 e 4 de acordo com NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
Avaliar a ocorrência de toxicidades de grau 3 e 4 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE; versão 4.0) em pacientes tratados com este regime. O perfil de toxicidade inclui, entre outros, neutropenia, trombocitopenia, neuropatia periférica, hipoglicemia, acidose metabólica (aguda ou crônica, incluindo cetoacidose), que será resumida como a porcentagem de pacientes por tipo e grau de acordo com o grupo de tratamento. Visita ambulatorial, achados laboratoriais
Uma semana durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
Sobrevida global após ressecção curativa
Prazo: Da data da randomização (após a ressecção curativa) até a data da morte por qualquer causa, avaliada um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses
Avaliar a sobrevida global dos pacientes (após ressecção curativa) tratados com este regime. Visita ambulatorial, entrevista por telefone
Da data da randomização (após a ressecção curativa) até a data da morte por qualquer causa, avaliada um mês durante a terapia e 3 meses depois até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xian-Jun Yu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MET1310128-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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