Metformiini yhdistettynä gemsitabiiniin haimasyövän adjuvanttihoitona parantavan resektion jälkeen
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus gemsitabiinin ja metformiinin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä parantavan resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tieto, joka on hankittu ennen hoitoa
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma (tai mikä tahansa sekapatologia, jos adenokarsinooma on hallitseva) parantavan resektion jälkeen (R0). Patologinen vaihe ei ylitä vaihetta IIB.
- Vatsan ja rintakehän CT-kuvauksessa ei havaita kasvainleesioita 4–8 viikkoa leikkauksen jälkeen, eikä vakavia haittatapahtumia ilmene tänä aikana
- Odotettu eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen ≥ 6 kuukautta
- Valkosolut (WBC) ≥ 3 × 10^9/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ ULN CRE) ≤ 1,5 × ULN
- Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN
- Diabetespotilaat (diabeetti diagnosoitu leikkauksen jälkeen) ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen; kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien diabeetikoiden tulee keskustella tarpeesta muuttaa diabeteksen hoito-ohjelmaa ensihoidon lääkärin tai endokrinologin kanssa ennen osallistumista
- Diabetespotilaat, jotka saavat metformiinia, ovat kelvollisia niin kauan kuin he ovat saaneet metformiinia alle 6 kuukautta (arviolta 6 kuukautta tai vähemmän metformiinihoidon kesto metformiinihoidon aloittamisesta tutkimukseen ilmoittautumiseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet kaikenlaista kasvainten vastaista hoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, interventiokemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio ja molekyylikohdennettu hoito
- Muiden tutkimusaineiden käyttö
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva tai aktiivinen infektio, sisäinen verenvuoto, haimavuoto, sappivuoto, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin metformiini tai gemsitabiini
- Nykyinen metformiinin käyttö yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Metabolinen asidoosi, akuutti tai krooninen, mukaan lukien ketoasidoosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: gemsitabiini + lumelääke
gemsitabiini 1000 mg/m22 päivinä 1, 8 ja 15; lumelääkettä 2 g päivinä 1-28
|
Potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa, ja he saavat myös lumelääkettä (haara I)/metformiinia (haara II) päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kierron ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Jos lääke on hyvin siedetty, annosta nostetaan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa toisella viikolla.
Hoito toistetaan 4 viikon välein (2 g päivinä 1-28) jopa 6 kierrosta, jos sairaus ei uusiudu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
|
Kokeellinen: gemsitabiini + metformiini
gemsitabiini 1000 mg/m22 päivinä 1, 8 ja 15; metformiinia 2 g päivinä 1-28
|
Potilaat saavat gemsitabiinia 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuuttia) päivinä 1, 8 ja 15 3 viikon ajan, minkä jälkeen viikko ilman hoitoa, ja he saavat myös lumelääkettä (haara I)/metformiinia (haara II) päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 kierron ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
Metformiinia annetaan 500 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa.
Jos lääke on hyvin siedetty, annosta nostetaan 1000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa toisella viikolla.
Hoito toistetaan 4 viikon välein (2 g päivinä 1-28) jopa 6 kierrosta, jos sairaus ei uusiudu tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumaton eloonjääminen vuoden kuluttua parantavasta resektiosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (parantavan resektion jälkeen) ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 2 kuukautta hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
|
Arvioida gemsitabiinin kemoterapian terapeuttista tehoa metformiinihydrokloridin kanssa verrattuna ilman uusiutumista haimasyöpäpotilaiden eloonjäämiseen vuoden kuluttua parantavasta resektiosta.
Tietokonetomografia (CT) skannaus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (parantavan resektion jälkeen) ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 2 kuukautta hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatupisteet (kuratiivisen resektion jälkeen).
Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
|
Yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
Asteiden 3 ja 4 toksisuuksien lukumäärä NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Arvioida asteen 3 ja 4 toksisuuksien esiintymistä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versio 4.0) mukaisesti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Toksisuusprofiili sisältää, mutta ei rajoita, neutropeniaa, trombosytopeniaa, perifeeristä neuropatiaa, hypoglykemiaa, metabolista asidoosia (akuutti tai krooninen, mukaan lukien ketoasidoosi), jotka esitetään yhteenvetona potilaiden prosenttiosuutena tyypin ja asteen mukaan hoitoryhmän mukaan.
Poliklinikkakäynti, laboratoriolöydökset
|
Yksi viikko hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiseloonjääminen parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (parantavan resektion jälkeen) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti
|
Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä (kuratiivisen resektion jälkeen).
Poliklinikkakäynti, puhelinhaastattelu
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (parantavan resektion jälkeen) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna yksi kuukausi hoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET1310128-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .