Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin kombinert med gemcitabin som adjuvant terapi for bukspyttkjertelkreft etter kurativ reseksjon

1. februar 2019 oppdatert av: Xian-Jun Yu

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av gemcitabin og metformin ved behandling av pasienter med bukspyttkjertelkreft etter kurativ reseksjon

Bukspyttkjertelkreft representerer den mest dødelige av de vanlige maligne kreftene med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 5 %. For pasienter som er kvalifisert for potensielt kurativ reseksjon, til tross for at dødelighet og sykelighet etter operasjonen har blitt bedre, er tilbakefallsraten opptil 85 % innen 2 år. Data fra kliniske studier indikerer at adjuvant kjemoterapi øker 5-års overlevelse til ~25 % for pasienter som har gjennomgått kirurgi for å fjerne svulsten; og gemcitabin er standardregimet for kjemoterapi. Metformin er førstelinjebehandlingen for type 2 diabetes mellitus. Litteratur rapporterte at metformin kan hemme tumorvekst ved å blokkere noen enzymer som er nødvendige for cellevekst. Noen retrospektive studier har avdekket at diabetespasienter som tok metformin hadde mindre sannsynlighet for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen. I tillegg viste bukspyttkjertelkreftpasienter behandlet med metformin en bedre overlevelse enn de uten metformin. I denne studien har forskerne til hensikt å undersøke aktiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av gemcitabin og metformin ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som er fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert innhold innhentet før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen (eller annen blandet patologi dersom adenokarsinom er dominerende) etter kurativ reseksjon (R0). Den patologiske stadieinndelingen overskrider ikke stadium IIB.
  • Ingen tumorlesjoner ses ved abdominal og thorax CT-skanning 4-8 uker etter operasjonen, og ingen alvorlige bivirkninger oppstår i denne perioden
  • Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 6 måneder
  • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplater (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN); Total bilirubin (TBIL) (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Pasienter med diabetes (diagnostisert etter operasjon) er kvalifisert for denne studien; alle diabetespasienter som er påmeldt denne studien bør diskutere behovet for å endre diabetesbehandlingsregimet med sin primærlege eller endokrinolog før påmelding
  • Diabetespasienter som er på metformin er kvalifisert så lenge de har vært på metformin i mindre enn 6 måneder (estimert 6 måneder eller kortere varighet av metforminbehandling fra start av metformin til registrering i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv andre primær malignitet eller historie med andre primær malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Pasienter som har mottatt noen form for antitumorterapi før operasjon, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, intervensjonell kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon og molekylær målrettet terapi
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, indre blødninger, bukspyttkjertellekkasje, gallelekkasje, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som metformin eller gemcitabin
  • Nåværende bruk av metformin i mer enn 6 måneder før påmelding til studie
  • Metabolsk acidose, akutt eller kronisk, inkludert ketoacidose
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: gemcitabin + placebo
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; placebo ved 2 g på dag 1-28
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling, og får også placebo (arm I)/metformin (arm II) på dager 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: placebo
Placebo vil bli administrert i en dose på 500 mg to ganger daglig. Hvis det tolereres godt, vil dosen økes til 1000 mg to ganger daglig i den andre uken. Behandlingen gjentas hver 4. uke (2 g på dag 1-28) i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Eksperimentell: gemcitabin + metformin
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; metformin ved 2 g på dag 1-28
Legemiddel: Gemcitabin
Pasienter får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling, og får også placebo (arm I)/metformin (arm II) på dager 1-28. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • GEMZAR
Legemiddel: Metformin
Metformin vil bli administrert i en dose på 500 mg to ganger daglig. Hvis det tolereres godt, vil dosen økes til 1000 mg to ganger daglig i den andre uken. Behandlingen gjentas hver 4. uke (2 g på dag 1-28) i opptil 6 sirkler i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • glukofag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse ett år etter kurativ reseksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (etter kurativ reseksjon) til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 2 måneder under behandlingen og 3 måneder etterpå opptil 24 måneder
For å evaluere den terapeutiske effekten av gemcitabin kjemoterapi med versus uten metforminhydroklorid når det gjelder residivfri overlevelse hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ett år etter kurativ reseksjon. Computertomografi (CT) skanning
Fra randomiseringsdatoen (etter kurativ reseksjon) til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 2 måneder under behandlingen og 3 måneder etterpå opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore etter kurativ reseksjon
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere livskvalitetsskåren til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
En måned under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Antall grad 3 og 4 toksisiteter i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
For å evaluere forekomsten av grad 3 og 4 toksisitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versjon 4.0) hos pasienter behandlet med dette regimet. Toksisitetsprofilen inkluderer, men begrenser ikke, nøytropeni, trombocytopeni, perifer nevropati, hypoglykemi, metabolsk acidose (akutt eller kronisk, inkludert ketoacidose), som vil bli oppsummert som prosentandelen av pasienter etter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Poliklinisk besøk, laboratoriefunn
En uke under behandlingen og 3 måneder deretter opptil 24 måneder
Total overlevelse etter kurativ reseksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (etter kurativ reseksjon) til dødsdato uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder deretter inntil 24 måneder
For å evaluere den totale overlevelsen til pasienter (etter kurativ reseksjon) behandlet med dette regimet. Poliklinisk besøk, telefonintervju
Fra randomiseringsdato (etter kurativ reseksjon) til dødsdato uansett årsak, vurdert en måned under behandlingen og 3 måneder deretter inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xian-Jun Yu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MET1310128-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger