Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin kombineret med gemcitabin som adjuverende terapi for kræft i bugspytkirtlen efter kurativ resektion

1. februar 2019 opdateret af: Xian-Jun Yu

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabin og metformin til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen efter kurativ resektion

Bugspytkirtelkræft repræsenterer den mest dødelige af de almindelige maligne sygdomme med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %. For patienter, der er berettiget til potentielt helbredende resektion, på trods af at dødeligheden og morbiditetsraterne efter operationen er forbedret, er recidivraten op til 85 % inden for 2 år. Data fra kliniske forsøg indikerer, at adjuverende kemoterapi øger 5-års overlevelse til ~25% for patienter, der har gennemgået en operation for at fjerne deres tumor; og gemcitabin er standardkuren for kemoterapi. Metformin er førstelinjebehandlingen af ​​type 2-diabetes mellitus. Litteratur rapporterede, at metformin kunne hæmme tumorvækst ved at blokere nogle enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Nogle retrospektive undersøgelser har afsløret, at diabetespatienter, der tog metformin, var mindre tilbøjelige til at udvikle bugspytkirtelkræft. Derudover viste bugspytkirtelkræftpatienter behandlet med metformin en bedre overlevelse end dem uden metformin. I denne undersøgelse har forskerne til hensigt at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabin og metformin til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, som er blevet fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal have histologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom (eller enhver blandet patologi, hvis adenocarcinom er fremherskende) efter kurativ resektion (R0). Den patologiske stadieinddeling overstiger ikke stadium IIB.
  • Ingen tumorlæsioner ses ved abdominal og thorax CT-scanning 4~8 uger efter operationen, og der er ikke opstået alvorlige bivirkninger i denne periode
  • Den forventede overlevelse efter operation ≥ 6 måneder
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Patienter med diabetes (diagnosticeret efter operation) er berettiget til dette forsøg; alle diabetespatienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, bør diskutere behovet for at ændre deres diabetesbehandlingsregime med deres primære læge eller endokrinolog før tilmelding
  • Diabetespatienter, der er på metformin, er berettigede, så længe de har været på metformin i mindre end 6 måneder (estimeret 6 måneder eller mindre varighed af metforminbehandling fra start af metformin til optagelse i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anden primær malignitet eller anamnese med anden primær malignitet inden for de sidste 3 år
  • Patienter, der har modtaget nogen form for antitumorterapi før operation, herunder kemoterapi, strålebehandling, interventionel kemoembolisering, radiofrekvensablation og molekylær målrettet terapi
  • Brug af andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, indre blødninger, bugspytkirtellækage, galdelækage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som metformin eller gemcitabin
  • Nuværende brug af metformin i mere end 6 måneder før optagelse på studie
  • Metabolisk acidose, akut eller kronisk, herunder ketoacidose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: gemcitabin + placebo
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; placebo ved 2 g på dag 1-28
Medicin: Gemcitabin
Patienterne får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling, og får også placebo (arm I)/metformin (arm II) på dage 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: placebo
Placebo vil blive indgivet i en dosis på 500 mg to gange dagligt. Hvis det tolereres godt, vil dosis øges til 1000 mg to gange dagligt i den anden uge. Behandlingen gentages hver 4. uge (2 g på dag 1-28) i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: gemcitabin + metformin
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; metformin ved 2 g på dag 1-28
Medicin: Gemcitabin
Patienterne får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling, og får også placebo (arm I)/metformin (arm II) på dage 1-28. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEMZAR
Medicin: Metformin
Metformin vil blive indgivet i en dosis på 500 mg to gange dagligt. Hvis det tolereres godt, vil dosis øges til 1000 mg to gange dagligt i den anden uge. Behandlingen gentages hver 4. uge (2 g på dag 1-28) i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • glucofag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelse et år efter kurativ resektion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (efter kurativ resektion) indtil datoen for det første dokumenterede tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den terapeutiske effekt af gemcitabin kemoterapi med versus uden metforminhydrochlorid i form af recidivfri overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft et år efter kurativ resektion. Computertomografi (CT) scanning
Fra randomiseringsdatoen (efter kurativ resektion) indtil datoen for det første dokumenterede tilbagefald eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore efter kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere livskvalitetsscore for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Antal grad 3 og 4 toksiciteter i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere forekomsten af ​​grad 3 og 4 toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter behandlet med dette regime. Toksicitetsprofilen inkluderer, men begrænser ikke, neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykæmi, metabolisk acidose (akut eller kronisk, inklusive ketoacidose), som vil blive opsummeret som procentdelen af ​​patienter efter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Ambulant besøg, laboratoriefund
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Samlet overlevelse efter kurativ resektion
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra randomiseringsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xian-Jun Yu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET1310128-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger