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Metformina combinata con gemcitabina come terapia adiuvante per il cancro al pancreas dopo resezione curativa

1 febbraio 2019 aggiornato da: Xian-Jun Yu

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di gemcitabina e metformina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico dopo resezione curativa

Il cancro al pancreas rappresenta il più letale dei comuni tumori maligni con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%. Per i pazienti che possono essere sottoposti a resezione potenzialmente curativa, nonostante i tassi di mortalità e morbilità dopo l'intervento chirurgico siano migliorati, il tasso di recidiva è fino all'85% entro 2 anni. I dati degli studi clinici indicano che la chemioterapia adiuvante aumenta la sopravvivenza a 5 anni a circa il 25% per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore; e la gemcitabina è il regime standard della chemioterapia. La metformina è il trattamento di prima linea per il diabete mellito di tipo 2. Le pubblicazioni hanno riportato che la metformina potrebbe inibire la crescita tumorale bloccando alcuni enzimi necessari per la crescita cellulare. Alcuni studi retrospettivi hanno rivelato che i pazienti diabetici che assumevano metformina avevano meno probabilità di sviluppare il cancro al pancreas. Inoltre, i pazienti con cancro al pancreas trattati con metformina hanno mostrato una sopravvivenza migliore rispetto a quelli senza metformina. In questo studio, i ricercatori intendono indagare l'attività e la sicurezza della combinazione di gemcitabina e metformina nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente (o qualsiasi patologia mista se l'adenocarcinoma è predominante) dopo resezione curativa (R0). La stadiazione patologica non supera lo stadio IIB.
  • Nessuna lesione tumorale è visibile alla TAC addominale e toracica 4~8 settimane dopo l'intervento chirurgico e durante questo periodo non si sono verificati eventi avversi gravi
  • La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 6 mesi
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]/ alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammico-piruvato [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • I pazienti con diabete (diagnosticato dopo l'intervento chirurgico) sono eleggibili per questo studio; tutti i pazienti diabetici che sono arruolati in questo studio devono discutere la necessità di modificare il proprio regime di gestione del diabete con il proprio medico di base o endocrinologo prima dell'arruolamento
  • I pazienti diabetici in trattamento con metformina sono idonei a condizione che abbiano assunto metformina per meno di 6 mesi (durata stimata di 6 mesi o meno della terapia con metformina dall'inizio della terapia con metformina all'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia primaria attiva o storia di seconda neoplasia primaria negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico, tra cui chemioterapia, radioterapia, chemioembolizzazione interventistica, ablazione con radiofrequenza e terapia a bersaglio molecolare
  • Uso di qualsiasi altro agente investigativo
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, emorragia interna, perdita pancreatica, perdita di bile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a metformina o gemcitabina
  • Uso corrente di metformina per più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Acidosi metabolica, acuta o cronica, compresa la chetoacidosi
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gemcitabina + placebo
gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; placebo a 2 g nei giorni 1-28
Droga: Gemcitabina
I pazienti ricevono gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento, e ricevono anche placebo (braccio I)/metformina (braccio II) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • GEMZAR
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato alla dose di 500 mg due volte al giorno. Se ben tollerata, la dose sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno nella seconda settimana. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane (2 g nei giorni 1-28) fino a 6 cerchi in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Sperimentale: gemcitabina + metformina
gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; metformina a 2 g nei giorni 1-28
Droga: Gemcitabina
I pazienti ricevono gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento, e ricevono anche placebo (braccio I)/metformina (braccio II) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • GEMZAR
Droga: Metformina
La metformina verrà somministrata alla dose di 500 mg due volte al giorno. Se ben tollerata, la dose sarà aumentata a 1000 mg due volte al giorno nella seconda settimana. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane (2 g nei giorni 1-28) fino a 6 cerchi in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • glucophage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a un anno dalla resezione curativa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (dopo resezione curativa) fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata 2 mesi durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
È stata valutata l'efficacia terapeutica della chemioterapia con gemcitabina rispetto a senza metformina cloridrato in termini di sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma pancreatico a un anno dalla resezione curativa. Tomografia computerizzata (TC).
Dalla data di randomizzazione (dopo resezione curativa) fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata 2 mesi durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare il punteggio della qualità della vita dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Numero di tossicità di grado 3 e 4 secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare l'insorgenza di tossicità di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di tossicità per eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0) in pazienti trattati con questo regime. Il profilo di tossicità include ma non limita la neutropenia, la trombocitopenia, la neuropatia periferica, l'ipoglicemia, l'acidosi metabolica (acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi), che saranno riassunte come percentuale di pazienti per tipo e grado in base al gruppo di trattamento. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Una settimana durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Dalla data di randomizzazione (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi successivamente fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xian-Jun Yu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MET1310128-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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