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Metformina combinada con gemcitabina como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas después de una resección curativa

1 de febrero de 2019 actualizado por: Xian-Jun Yu

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de gemcitabina y metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas después de una resección curativa

El cáncer de páncreas representa la más letal de las neoplasias malignas comunes con una tasa de supervivencia a 5 años de menos del 5%. Para los pacientes que son elegibles para una resección potencialmente curativa, a pesar de que las tasas de mortalidad y morbilidad después de la cirugía han mejorado, la tasa de recurrencia es de hasta el 85 % en 2 años. Los datos de los ensayos clínicos indican que la quimioterapia adyuvante aumenta la supervivencia a los 5 años a ~25 % para los pacientes que se han sometido a cirugía para extirpar el tumor; y la gemcitabina es el régimen estándar de quimioterapia. La metformina es el tratamiento de primera línea para la diabetes mellitus tipo 2. La literatura informó que la metformina podría inhibir el crecimiento tumoral al bloquear algunas enzimas necesarias para el crecimiento celular. Algunos estudios retrospectivos han revelado que los pacientes diabéticos que toman metformina tienen menos probabilidades de desarrollar cáncer de páncreas. Además, los pacientes con cáncer de páncreas tratados con metformina mostraron una mejor supervivencia que aquellos sin metformina. En este estudio, los investigadores pretenden investigar la actividad y la seguridad de la combinación de gemcitabina y metformina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que han sido extirpados mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Contenido informado firmado obtenido antes del tratamiento
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente (o cualquier patología mixta si el adenocarcinoma es predominante) después de la resección curativa (R0). La estadificación patológica no supera el estadio IIB.
  • No se observan lesiones tumorales en la tomografía computarizada abdominal y torácica de 4 a 8 semanas después de la cirugía, y no se producen eventos adversos graves durante este período.
  • La supervivencia esperada después de la cirugía ≥ 6 meses
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/ alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) ≤ 2,5 × límite superior institucional de la normalidad (ULN); Bilirrubina total (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Tiempo de protrombina (PT) y cociente internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 × LSN
  • Los pacientes con diabetes (diagnosticada después de la cirugía) son elegibles para este ensayo; Todos los pacientes diabéticos que se inscriban en este estudio deben analizar la necesidad de cambiar su régimen de control de la diabetes con su médico de atención primaria o endocrinólogo antes de la inscripción.
  • Los pacientes diabéticos que toman metformina son elegibles siempre que hayan estado tomando metformina durante menos de 6 meses (duración estimada de 6 meses o menos de la terapia con metformina desde el inicio de la metformina hasta la inscripción en el estudio)

Criterio de exclusión:

  • Segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años
  • Pacientes que hayan recibido cualquier forma de terapia antitumoral antes de la cirugía, incluidas quimioterapia, radioterapia, quimioembolización intervencionista, ablación por radiofrecuencia y terapia molecular dirigida
  • Uso de cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, hemorragia interna, fuga pancreática, fuga biliar, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a metformina o gemcitabina
  • Uso actual de metformina durante más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Acidosis metabólica, aguda o crónica, incluida la cetoacidosis
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: gemcitabina + placebo
gemcitabina a 1000 mg/m^2 los días 1, 8 y 15; placebo a 2 g en los días 1-28
Droga: Gemcitabina
Los pacientes reciben 1000 mg/m^2 de gemcitabina (iv, 30 minutos) los días 1, 8 y 15 durante 3 semanas, seguidos de una semana sin tratamiento, y también reciben placebo (Brazo I)/metformina (Brazo II) los días 1-28. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 6 círculos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • GEMZAR
Droga: placebo
El placebo se administrará a una dosis de 500 mg dos veces al día. Si se tolera bien, la dosis se aumentará a 1000 mg dos veces al día en la segunda semana. El tratamiento se repite cada 4 semanas (2 g en los días 1 a 28) hasta 6 círculos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Experimental: gemcitabina + metformina
gemcitabina a 1000 mg/m^2 los días 1, 8 y 15; metformina a 2 g en los días 1-28
Droga: Gemcitabina
Los pacientes reciben 1000 mg/m^2 de gemcitabina (iv, 30 minutos) los días 1, 8 y 15 durante 3 semanas, seguidos de una semana sin tratamiento, y también reciben placebo (Brazo I)/metformina (Brazo II) los días 1-28. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 6 círculos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • GEMZAR
Droga: Metformina
La metformina se administrará a una dosis de 500 mg dos veces al día. Si se tolera bien, la dosis se aumentará a 1000 mg dos veces al día en la segunda semana. El tratamiento se repite cada 4 semanas (2 g en los días 1 a 28) hasta 6 círculos en ausencia de recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • glucófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia al año de la resección curativa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (después de la resección curativa) hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 2 meses durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
Evaluar la eficacia terapéutica de la quimioterapia con gemcitabina con clorhidrato de metformina versus sin hidrocloruro de metformina en términos de supervivencia libre de recurrencia en pacientes con cáncer de páncreas un año después de la resección curativa. Tomografía computarizada (TC)
Desde la fecha de aleatorización (después de la resección curativa) hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 2 meses durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida después de la resección curativa
Periodo de tiempo: Un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
Evaluar la puntuación de calidad de vida de los pacientes (después de la resección curativa) tratados con este régimen. Visita ambulatoria, entrevista telefónica
Un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
Número de toxicidades de grado 3 y 4 según NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
Evaluar la aparición de toxicidades de grado 3 y 4 de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE; versión 4.0) en pacientes tratados con este régimen. El perfil de toxicidad incluye, pero no limita, neutropenia, trombocitopenia, neuropatía periférica, hipoglucemia, acidosis metabólica (aguda o crónica, incluida la cetoacidosis), que se resumirán como el porcentaje de pacientes por tipo y grado según el grupo de tratamiento. Visita ambulatoria, hallazgos de laboratorio
Una semana durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
Supervivencia global después de la resección curativa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (después de la resección curativa) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses
Evaluar la supervivencia global de los pacientes (después de la resección curativa) tratados con este régimen. Visita ambulatoria, entrevista telefónica
Desde la fecha de aleatorización (después de la resección curativa) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada un mes durante la terapia y 3 meses después hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xian-Jun Yu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MET1310128-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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