Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w połączeniu z gemcytabiną jako terapia uzupełniająca raka trzustki po resekcji leczniczej

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia gemcytabiny i metforminy w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki po radykalnej resekcji

Rak trzustki jest najbardziej śmiercionośnym z powszechnych nowotworów złośliwych, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5%. U pacjentów, którzy kwalifikują się do potencjalnie leczniczej resekcji, pomimo poprawy śmiertelności i chorobowości po operacji, odsetek nawrotów wynosi do 85% w ciągu 2 lat. Dane z badań klinicznych wskazują, że chemioterapia adjuwantowa zwiększa 5-letnie przeżycie do ~25% u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia guza; a gemcytabina jest standardowym schematem chemioterapii. Metformina jest lekiem pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2. Literatura podaje, że metformina może hamować wzrost guza poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Niektóre badania retrospektywne wykazały, że pacjenci z cukrzycą przyjmujący metforminę byli mniej narażeni na rozwój raka trzustki. Ponadto pacjenci z rakiem trzustki leczeni metforminą wykazywali lepsze przeżycie niż pacjenci bez metforminy. W tym badaniu naukowcy zamierzają zbadać aktywność i bezpieczeństwo kombinacji gemcytabiny i metforminy w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki (lub inną patologię mieszaną, jeśli dominuje gruczolakorak) po resekcji prowadzącej do wyleczenia (R0). Patologiczny stopień zaawansowania nie przekracza stadium IIB.
  • W tomografii komputerowej jamy brzusznej i klatki piersiowej 4–8 tygodni po operacji nie widać żadnych zmian nowotworowych i w tym okresie nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane
  • Oczekiwane przeżycie po operacji ≥ 6 miesięcy
  • Białe krwinki (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ GGN; kreatynina ( CRE) ≤ 1,5 × GGN
  • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN
  • Pacjenci z cukrzycą (rozpoznaną po operacji) kwalifikują się do tego badania; wszyscy pacjenci z cukrzycą włączeni do tego badania powinni przed włączeniem omówić potrzebę zmiany schematu leczenia cukrzycy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub endokrynologiem
  • Pacjenci z cukrzycą przyjmujący metforminę kwalifikują się, o ile przyjmują metforminę krócej niż 6 miesięcy (szacowany czas trwania leczenia metforminą wynoszący 6 miesięcy lub mniej od rozpoczęcia stosowania metforminy do włączenia do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej przed operacją, w tym chemioterapię, radioterapię, interwencyjną chemoembolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej i terapię ukierunkowaną molekularnie
  • Wykorzystanie jakichkolwiek innych agentów śledczych
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, krwotokiem wewnętrznym, wyciekiem z trzustki, wyciekiem żółci, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do metforminy lub gemcytabiny
  • Bieżące stosowanie metforminy przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kwasica metaboliczna, ostra lub przewlekła, w tym kwasica ketonowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: gemcytabina + placebo
gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; placebo w dawce 2 g w dniach 1-28
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv., 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia, a także otrzymują placebo (Ramię I)/ metforminę (Ramię II) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • GEMZAR
Lek: placebo
Placebo będzie podawane w dawce 500 mg dwa razy na dobę. W przypadku dobrej tolerancji dawka zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę w drugim tygodniu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie (2 g w dniach 1-28) do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Eksperymentalny: gemcytabina + metformina
gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; metformina w dawce 2 g w dniach 1-28
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv., 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia, a także otrzymują placebo (Ramię I)/ metforminę (Ramię II) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • GEMZAR
Lek: Metformina
Metformina będzie podawana w dawce 500 mg dwa razy dziennie. W przypadku dobrej tolerancji dawka zostanie zwiększona do 1000 mg dwa razy na dobę w drugim tygodniu. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie (2 g w dniach 1-28) do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po roku od resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 2 miesiące w trakcie leczenia i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena skuteczności terapeutycznej chemioterapii gemcytabiną z chlorowodorkiem metforminy i bez chlorowodorku metforminy pod względem przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów z rakiem trzustki po roku od resekcji prowadzącej do wyleczenia. Tomografia komputerowa (CT).
Od daty randomizacji (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 2 miesiące w trakcie leczenia i 3 miesiące później do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Liczba toksyczności stopnia 3 i 4 według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena występowania toksyczności 3. i 4. stopnia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 4.0) u pacjentów leczonych tym schematem. Profil toksyczności obejmuje między innymi neutropenię, małopłytkowość, neuropatię obwodową, hipoglikemię, kwasicę metaboliczną (ostrą lub przewlekłą, w tym kwasicę ketonową), które zostaną podsumowane jako odsetek pacjentów według typu i stopnia zgodnie z leczoną grupą. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Jeden tydzień podczas terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Od daty randomizacji (po resekcji prowadzącej do wyleczenia) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xian-Jun Yu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Shanghai Pancreatic Cancer Institute; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University. Shanghai, China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MET1310128-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami