Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity pokračujícího očkování AFFITOPE® AD02 pacientů, kteří se zúčastnili AFF006

23. června 2015 aktualizováno: Affiris AG

Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIb k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity pokračujících vakcinací AFFITOPE® AD02 pacientů, kteří se zúčastnili studie AFFITOPE® AD02 fáze II AFF006.

Toto je následná studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity pokračujících vakcinací AFFITOPE® AD02 u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Pacienti, kteří se již zúčastnili AFF006, budou zapojeni do 27 studijních míst v Evropě. Délka účasti pacienta v klinické studii je 19 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Chorvatsko, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francie, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Francie, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Německo, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Německo, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Česká republika, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří se zúčastnili AFF006 + dostali 6 injekcí hodnoceného léčivého přípravku (IMP) + dokončili všechny návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dostupnost partnera/pečovatele
  • Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
  • Pro zařazení do klinické studie je povolena plánovaná elektivní hospitalizace za účelem diagnostického zpracování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a nespolehlivou antikoncepci u mužů.
  • Účast ve fázi aktivní léčby jiné klinické studie kromě AFF006 během 3 měsíců před návštěvou 0.
  • Historie sporného dodržování plánu návštěv; pacientů, u kterých se neočekává dokončení klinické studie.
  • Přítomnost nebo historie alergie na složky vakcíny, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
  • Kontraindikace pro MRI zobrazení
  • Přítomnost a/nebo historie imunodeficience (např. infekce HIV).
  • Předchozí a/nebo současná léčba experimentálními imunoterapeutiky včetně intravenózního imunoglobulinu (IVIG), terapie AD protilátkami a/nebo vakcín pro AD kromě AD02.
  • Předchozí a/nebo současná léčba imunosupresivními léky.
  • Léčba benzodiazepiny a/nebo nootropiky podávanými ve vysokých dávkách a/nebo jako nově zahájená léčba.
  • Léčba anticholinergními léky včetně léčby Parkinsonovou chorobou, antidepresivy (tricyklickými), neuroleptiky s anticholinergními vlastnostmi, některými léky na uvolnění močového měchýře, anticholinergními léky pro použití u plicních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
AFF006 Placebo skupiny obdrží 6 AFFITOPE® AD02 vakcinací
Biologický: AFFITOPE® AD02
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupiny AFF006 verum dostanou 3 injekce placeba a poté 3 vakcinace AFFITOPE® AD02
Biologický: Placebo
Biologický: AFFITOPE® AD02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená měření primárních koncových bodů bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 19 měsíců
  • Výběrová kritéria
  • Počet nežádoucích příhod (AE)
  • Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
  • Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognice (ADAScog)
  • Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář aktivit denního života (ADCS-ADL)
19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená měření sekundárních koncových bodů účinnosti
Časové okno: 19 měsíců
  • Klinická demence hodnotící součet boxů (CDR-sb)
  • Volný a cued selektivní test připomenutí (FCSRT)
  • Standardní baterie neuropsychologických testů (CogState)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Globální hodnotící škála vyšetřovatele (IGE)
  • CDR [globální aspekty]
  • Neuropsychiatrický inventář (NPI) [chování]
  • kvalita života (QOL) -AD
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiris AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení