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Estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las vacunas AFFITOPE® AD02 continuas de pacientes que participaron en AFF006

23 de junio de 2015 actualizado por: Affiris AG

Un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, de fase IIb para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las vacunas continuas de AFFITOPE® AD02 de pacientes que participaron en el estudio de fase II de AFFITOPE® AD02 AFF006.

Este es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las vacunas AFFITOPE® AD02 continuas en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que ya han participado en AFF006 estarán involucrados en 27 sitios de estudio en Europa. La duración de la participación del paciente en el ensayo clínico es de 19 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Alemania, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Alemania, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Austria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Austria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croacia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croacia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francia, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Francia, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, República Checa, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que hayan participado en AFF006+habiendo recibido 6 inyecciones de medicamentos en investigación (IMP)+habiendo completado todas las visitas
  • Consentimiento informado por escrito
  • Disponibilidad de pareja/cuidador
  • Las pacientes en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Se permite la hospitalización electiva programada para el estudio de diagnóstico para su inclusión en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado y métodos anticonceptivos poco fiables en sujetos masculinos.
  • Participación en la fase de tratamiento activo de otro ensayo clínico excepto AFF006 dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 0.
  • Historial de cumplimiento cuestionable del programa de visitas; pacientes que no se espera que completen el ensayo clínico.
  • Presencia o antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna, si el investigador lo considera relevante.
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Presencia y/o antecedentes de inmunodeficiencia (p. ej., infección por VIH).
  • Tratamiento previo y/o actual con inmunoterapéuticos experimentales que incluyen inmunoglobulina intravenosa (IVIG), terapia con anticuerpos contra AD y/o vacunas para AD excepto AD02.
  • Tratamiento previo y/o actual con fármacos inmunosupresores.
  • Tratamiento con benzodiazepinas y/o nootrópicos administrados a dosis altas y/o como tratamiento de nuevo inicio.
  • Tratamiento con fármacos anticolinérgicos, incluidos los tratamientos para el Parkinson, antidepresivos (tricíclicos), neurolépticos con propiedades anticolinérgicas, ciertos relajantes de la vejiga, fármacos anticolinérgicos para su uso en enfermedades pulmonares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1
AFF006 Los grupos de placebo reciben 6 vacunas AFFITOPE® AD02
Biológico: AFFITOPE® AD02
Comparador activo: Grupo 2
Los grupos AFF006 verum reciben 3 inyecciones de placebo seguidas de 3 vacunas AFFITOPE® AD02
Biológico: Placebo
Biológico: AFFITOPE® AD02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas compuestas de puntos finales primarios de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 19 meses
  • Criterios de retiro
  • Número de eventos adversos (EA)
  • Número de eventos adversos graves (SAE)
  • Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognición (ADASCOG)
  • Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas compuestas de criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 19 meses
  • Clasificación clínica de demencia Suma de cajas (CDR-sb)
  • Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
  • Batería estándar de pruebas neuropsicológicas (CogState)
  • Mini-examen del estado mental (MMSE)
  • Escala de evaluación global del investigador (IGE)
  • CDR [aspectos globales]
  • Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) [comportamiento]
  • calidad de vida (CV) -DA
19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Affiris AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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