Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek om de veiligheid en klinische activiteit van voortgezette AFFITOPE® AD02-vaccinaties van patiënten die deelnamen aan AFF006 te beoordelen

23 juni 2015 bijgewerkt door: Affiris AG

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, dubbelblinde, multicenter, fase IIb-studie om de veiligheid en klinische activiteit te beoordelen van voortgezette AFFITOPE® AD02-vaccinaties van patiënten die deelnamen aan de AFFITOPE® AD02 fase II-studie AFF006.

Dit is een vervolgstudie om de veiligheid en klinische activiteit van voortgezette AFFITOPE® AD02-vaccinaties bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. Patiënten die al hebben deelgenomen aan AFF006 zullen worden betrokken bij 27 onderzoekslocaties in Europa. De duur van de deelname van de patiënt aan de klinische proef is 19 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
194

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Duitsland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatië, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tsjechische Republiek, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die hebben deelgenomen aan AFF006+die 6 injecties met geneesmiddelen voor onderzoek (IMP) hebben gekregen+die alle bezoeken hebben voltooid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaarheid van een partner/verzorger
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken.
  • Geplande electieve ziekenhuisopname voor diagnostisch onderzoek is toegestaan ​​voor opname in de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en onbetrouwbare anticonceptie bij mannelijke proefpersonen.
  • Deelname aan de actieve behandelingsfase van een andere klinische studie behalve AFF006 binnen 3 maanden vóór bezoek 0.
  • Geschiedenis van twijfelachtige naleving van het bezoekschema; patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de klinische proef zullen voltooien.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van allergie voor componenten van het vaccin, indien relevant geacht door de onderzoeker.
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
  • Aanwezigheid en/of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (bijv. hiv-infectie).
  • Eerdere en/of huidige behandeling met experimentele immunotherapeutica waaronder intraveneuze immunoglobuline (IVIG), AD-antilichaamtherapie en/of vaccins voor AD behalve AD02.
  • Eerdere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
  • Behandeling met benzodiazepines en/of noötropica toegediend in hoge doseringen en/of als nieuw gestarte behandeling.
  • Behandeling met anticholinergica waaronder Parkinson-behandelingen, antidepressiva (tricyclische antidepressiva), neuroleptica met anticholinergische eigenschappen, bepaalde blaasrelaxantia, anticholinergica voor gebruik bij longziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Groep 1
AFF006 Placebogroepen krijgen 6 AFFITOPE® AD02-vaccinaties
Biologisch: AFFITOPE® AD02
Actieve vergelijker: Groep 2
AFF006 verum-groepen krijgen 3 placebo-injecties gevolgd door 3 AFFITOPE® AD02-vaccinaties
Biologisch: Placebo
Biologisch: AFFITOPE® AD02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde metingen van primaire veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunten
Tijdsspanne: 19 maanden
  • Intrekkingscriteria
  • Aantal bijwerkingen (AE's)
  • Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
  • Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitie (ADAScog)
  • Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - inventarisatie van de dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL)
19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde metingen van secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 19 maanden
  • Klinische dementiescore Sum of Boxes (CDR-sb)
  • Gratis en Cued Selective Remining Test (FCSRT)
  • Standaard neuropsychologische testbatterij (CogState)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Globale evaluatieschaal van de onderzoeker (IGE)
  • CDR [globale aspecten]
  • Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) [gedrag]
  • kwaliteit van leven (QOL) -AD
19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Affiris AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen