Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at vurdere sikkerhed og klinisk aktivitet af fortsatte AFFITOPE® AD02-vaccinationer af patienter, der deltog i AFF006

23. juni 2015 opdateret af: Affiris AG

En randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblind, multicenter, fase IIb-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og klinisk aktivitet af fortsatte AFFITOPE® AD02-vaccinationer af patienter, der deltog i AFFITOPE® AD02 fase II-studiet AFF006.

Dette er et opfølgende studie for at vurdere sikkerhed og klinisk aktivitet af fortsatte AFFITOPE® AD02-vaccinationer hos patienter med Alzheimers sygdom. Patienter, som allerede har deltaget i AFF006, vil blive involveret i 27 undersøgelsessteder i Europa. Varigheden af ​​patientens deltagelse i det kliniske forsøg er 19 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Østrig, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Østrig, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har deltaget i AFF006+har modtaget 6 forsøgsmedicinske injektioner (IMP)+har gennemført alle besøg
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelighed af en partner/plejer
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  • Planlagt elektiv hospitalsindlæggelse til diagnostisk oparbejdning er tilladt for inklusion i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode og upålidelig prævention hos mandlige forsøgspersoner.
  • Deltagelse i den aktive behandlingsfase af et andet klinisk forsøg undtagen AFF006 inden for 3 måneder før besøg 0.
  • Historie om tvivlsom overholdelse af besøgsplanen; patienter, der ikke forventes at gennemføre det kliniske forsøg.
  • Tilstedeværelse eller historie med allergi over for komponenter i vaccinen, hvis undersøgeren anser det for relevant.
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse
  • Tilstedeværelse og/eller historie med immundefekt (f.eks. HIV-infektion).
  • Tidligere og/eller aktuel behandling med eksperimentelle immunterapeutika, herunder intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), AD-antistofterapi og/eller vacciner mod AD undtagen AD02.
  • Forudgående og/eller nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler.
  • Behandling med benzodiazepiner og/eller nootropika indgivet i høje doser og/eller som nystartet behandling.
  • Behandling med antikolinerge lægemidler, herunder Parkinson-behandlinger, antidepressiva (tricykliske), neuroleptika med antikolinerge egenskaber, visse blæreafslappende midler, antikolinerge lægemidler til brug ved lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
AFF006 Placebo-grupper modtager 6 AFFITOPE® AD02-vaccinationer
Biologisk: AFFITOPE® AD02
Aktiv komparator: Gruppe 2
AFF006 verum-grupper modtager 3 placebo-injektioner derefter efterfulgt af 3 AFFITOPE® AD02-vaccinationer
Biologisk: Placebo
Biologisk: AFFITOPE® AD02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mål for primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter
Tidsramme: 19 måneder
  • Tilbagetrækningskriterier
  • Antal bivirkninger (AE'er)
  • Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognition (ADAScog)
  • Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mål for sekundære effektmål
Tidsramme: 19 måneder
  • Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-sb)
  • Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
  • Standard neuropsykologisk testbatteri (CogState)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Investigators globale evalueringsskala (IGE)
  • CDR [globale aspekter]
  • Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) [adfærd]
  • livskvalitet (QOL) -AD
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiris AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger