Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для оценки безопасности и клинической активности продолжающихся вакцинаций AFFITOPE® AD02 пациентов, участвовавших в AFF006

23 июня 2015 г. обновлено: Affiris AG

Рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки безопасности и клинической активности продолжающихся вакцинаций AFFITOPE® AD02 у пациентов, участвовавших в исследовании фазы II AFFITOPE® AD02 AFF006.

Это последующее исследование для оценки безопасности и клинической активности продолжающихся вакцинаций AFFITOPE® AD02 у пациентов с болезнью Альцгеймера. Пациенты, которые уже участвовали в AFF006, будут участвовать в 27 исследовательских центрах в Европе. Продолжительность участия пациента в клиническом исследовании составляет 19 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
194

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Австрия, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Австрия, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Германия, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Германия, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Франция, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Франция, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Хорватия, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Чешская Республика, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, участвовавшие в AFF006+получившие 6 инъекций исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)+завершившие все визиты
  • Письменное информированное согласие
  • Наличие партнера/опекуна
  • Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Для включения в клиническое исследование допускается плановая плановая госпитализация для диагностического обследования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и ненадежную контрацепцию у мужчин.
  • Участие в активной фазе лечения другого клинического исследования, кроме AFF006, в течение 3 месяцев до визита 0.
  • История сомнительного соблюдения графика посещений; пациенты, которые, как ожидается, не завершат клиническое исследование.
  • Наличие или наличие в анамнезе аллергии на компоненты вакцины, если исследователь сочтет это уместным.
  • Противопоказания к МРТ
  • Наличие и/или история иммунодефицита (например, ВИЧ-инфекция).
  • Предыдущее и/или текущее лечение экспериментальными иммунотерапевтическими средствами, включая внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), терапию антителами против БА и/или вакцинами против БА, за исключением АД02.
  • Предшествующее и/или текущее лечение иммунодепрессантами.
  • Лечение бензодиазепинами и/или ноотропами в высоких дозах и/или в качестве вновь начатого лечения.
  • Лечение антихолинергическими препаратами, включая препараты для лечения болезни Паркинсона, антидепрессанты (трициклические), нейролептики с антихолинергическими свойствами, некоторые релаксанты мочевого пузыря, антихолинергические препараты для использования при заболеваниях легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1
AFF006 Группы плацебо получают 6 прививок AFFITOPE® AD02
Биологический: AFFITOPE® AD02
Активный компаратор: Группа 2
Группы AFF006 verum получают 3 инъекции плацебо, а затем 3 вакцины AFFITOPE® AD02.
Биологический: Плацебо
Биологический: AFFITOPE® AD02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные показатели основных конечных точек безопасности и переносимости
Временное ограничение: 19 месяцев
  • Критерии вывода
  • Количество нежелательных явлений (НЯ)
  • Количество любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
  • Шкала оценки болезни Альцгеймера — познание (ADAScog)
  • Совместное исследование болезни Альцгеймера - инвентаризация ежедневной активности (ADCS-ADL)
19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные показатели вторичных конечных точек эффективности
Временное ограничение: 19 месяцев
  • Сумма квадратов клинического рейтинга деменции (CDR-sb)
  • Бесплатный тест на выборочное напоминание (FCSRT)
  • Батарея стандартных нейропсихологических тестов (CogState)
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)
  • Глобальная шкала оценки исследователя (IGE)
  • CDR [глобальные аспекты]
  • Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ) [поведение]
  • качество жизни (КЖ) -AD
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Affiris AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками