Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet ved fortsatt AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner av pasienter som deltok i AFF006

23. juni 2015 oppdatert av: Affiris AG

En randomisert, kontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind, multisenter, fase IIb-studie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet ved fortsatt AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner av pasienter som deltok i AFFITOPE® AD02 fase II-studien AFF006.

Dette er en oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet ved fortsatt AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner hos pasienter med Alzheimers sykdom. Pasienter som allerede har deltatt i AFF006 vil være involvert i 27 studiesteder i Europa. Varigheten av pasientens deltakelse i den kliniske studien er 19 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Østerrike, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har deltatt i AFF006+har mottatt 6 injeksjoner med undersøkelsesmedisin (IMP)+har fullført alle besøk
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelighet av partner/omsorgsperson
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
  • Planlagt elektiv sykehusinnleggelse for diagnostisk opparbeidelse er tillatt for inkludering i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og upålitelig prevensjon hos mannlige forsøkspersoner.
  • Deltakelse i den aktive behandlingsfasen av en annen klinisk studie unntatt AFF006 innen 3 måneder før besøk 0.
  • Historie om tvilsom overholdelse av besøksplanen; pasienter som ikke forventes å fullføre den kliniske studien.
  • Tilstedeværelse eller historie med allergi mot komponenter i vaksinen, hvis etterforskeren anser det som relevant.
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Tilstedeværelse og/eller historie med immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon).
  • Tidligere og/eller nåværende behandling med eksperimentell immunterapi inkludert intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), AD-antistoffbehandling og/eller vaksiner mot AD unntatt AD02.
  • Tidligere og/eller nåværende behandling med immundempende legemidler.
  • Behandling med benzodiazepiner og/eller nootropika gitt i høye doser og/eller som nystartet behandling.
  • Behandling med antikolinerge legemidler inkludert Parkinsonbehandlinger, antidepressiva (trisykliske), neuroleptika med antikolinerge egenskaper, visse blæreavslappende midler, antikolinerge legemidler til bruk ved lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
AFF006 Placebogrupper mottar 6 AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner
Biologisk: AFFITOPE® AD02
Aktiv komparator: Gruppe 2
AFF006 verum-grupper mottar 3 placebo-injeksjoner deretter fulgt av 3 AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner
Biologisk: Placebo
Biologisk: AFFITOPE® AD02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mål for primære sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter
Tidsramme: 19 måneder
  • Uttakskriterier
  • Antall uønskede hendelser (AE)
  • Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAScog)
  • Alzheimers sykdom Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mål for sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 19 måneder
  • Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-sb)
  • Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
  • Standard nevropsykologisk testbatteri (CogState)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Etterforskerens globale evalueringsskala (IGE)
  • CDR [globale aspekter]
  • Nevropsykiatrisk inventar (NPI) [atferd]
  • livskvalitet (QOL) -AD
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Affiris AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger