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Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität fortgesetzter AFFITOPE® AD02-Impfungen von Patienten, die an AFF006 teilgenommen haben

23. Juni 2015 aktualisiert von: Affiris AG

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIb-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität fortgesetzter AFFITOPE® AD02-Impfungen von Patienten, die an der AFFITOPE® AD02-Phase-II-Studie AFF006 teilgenommen haben.

Dies ist eine Nachfolgestudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität fortgesetzter AFFITOPE® AD02-Impfungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Patienten, die bereits an AFF006 teilgenommen haben, werden an 27 Studienzentren in Europa teilnehmen. Die Dauer der Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie beträgt 19 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Deutschland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tschechische Republik, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Österreich, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Österreich, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an AFF006 teilgenommen haben + 6 Injektionen mit Prüfpräparaten (IMP) erhalten haben + alle Visiten abgeschlossen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit eines Partners/Betreuers
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind förderfähig, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Ein geplanter elektiver Krankenhausaufenthalt zur diagnostischen Aufarbeitung ist für die Aufnahme in die klinische Studie zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode und unzuverlässige Empfängnisverhütung bei männlichen Probanden anwenden.
  • Teilnahme an der aktiven Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie außer AFF006 innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0.
  • Geschichte der fragwürdigen Einhaltung des Besuchsplans; Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die klinische Studie abschließen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs, falls vom Prüfarzt als relevant erachtet.
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung
  • Vorhandensein und/oder Vorgeschichte einer Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion).
  • Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit experimentellen Immuntherapeutika einschließlich intravenösem Immunglobulin (IVIG), AD-Antikörpertherapie und/oder Impfstoffen gegen AD außer AD02.
  • Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva.
  • Behandlung mit hochdosierten Benzodiazepinen und/oder Nootropika und/oder als neu begonnene Behandlung.
  • Behandlung mit Anticholinergika einschließlich Parkinson-Behandlungen, Antidepressiva (Trizyklika), Neuroleptika mit anticholinergen Eigenschaften, bestimmten Blasenrelaxanzien, Anticholinergika zur Anwendung bei Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
AFF006 Placebo-Gruppen erhalten 6 AFFITOPE® AD02-Impfungen
Biologisch: AFFITOPE® AD02
Aktiver Komparator: Gruppe 2
AFF006-Verumgruppen erhalten 3 Placebo-Injektionen, gefolgt von 3 AFFITOPE® AD02-Impfungen
Biologisch: Placebo
Biologisch: AFFITOPE® AD02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Maßnahmen der primären Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte
Zeitfenster: 19 Monate
  • Abzugskriterien
  • Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
  • Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
  • Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognition (ADAScog)
  • Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit - Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL)
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Maße der sekundären Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 19 Monate
  • Klinische Demenzbewertung Summe der Kästchen (CDR-sb)
  • Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
  • Neuropsychologische Standard-Testbatterie (CogState)
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
  • Globale Bewertungsskala des Ermittlers (IGE)
  • CDR [globale Aspekte]
  • Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) [Verhalten]
  • Lebensqualität (QOL) -AD
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiris AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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