Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kontynuacji szczepień AFFITOPE® AD02 pacjentów, którzy uczestniczyli w AFF006

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Affiris AG

Randomizowane, kontrolowane, równoległe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy IIb w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kontynuacji szczepień AFFITOPE® AD02 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu II fazy AFFITOPE® AD02 AFF006.

Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kontynuacji szczepień AFFITOPE® AD02 u pacjentów z chorobą Alzheimera. Pacjenci, którzy już brali udział w AFF006, będą zaangażowani w 27 ośrodkach badawczych w Europie. Czas udziału pacjenta w badaniu klinicznym wynosi 19 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Austria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Austria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Chorwacja, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francja, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Francja, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Niemcy, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Republika Czeska, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04017
        • EPAMED, s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy uczestniczyli w AFF006+otrzymali 6 wstrzyknięć badanego produktu leczniczego (IMP)+po odbyciu wszystkich wizyt
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dostępność partnera/opiekuna
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
  • Zaplanowana planowa hospitalizacja w celu wykonania badań diagnostycznych jest dozwolona w celu włączenia do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji i niewiarygodnej antykoncepcji u mężczyzn.
  • Udział w aktywnej fazie leczenia innego badania klinicznego z wyjątkiem AFF006 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0.
  • Historia wątpliwego przestrzegania harmonogramu wizyt; pacjentów, którzy nie mają ukończyć badania klinicznego.
  • Obecność lub historia alergii na składniki szczepionki, jeśli badacz uzna to za istotne.
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI
  • Obecność i/lub historia niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV).
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie eksperymentalnymi lekami immunoterapeutycznymi, w tym immunoglobuliną dożylną (IVIG), terapią przeciwciałami przeciw AD i/lub szczepionkami przeciwko AD z wyjątkiem AD02.
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Leczenie benzodiazepinami i/lub lekami nootropowymi podawanymi w dużych dawkach i/lub jako nowo rozpoczęte leczenie.
  • Leczenie lekami antycholinergicznymi, w tym leczenie choroby Parkinsona, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe), neuroleptyki o właściwościach antycholinergicznych, niektóre leki zwiotczające pęcherz moczowy, leki antycholinergiczne stosowane w chorobach płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
AFF006 Grupy placebo otrzymują 6 szczepionek AFFITOPE® AD02
Biologiczny: AFFITOPE® AD02
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupy AFF006 verum otrzymują 3 zastrzyki placebo, a następnie 3 szczepienia AFFITOPE® AD02
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: AFFITOPE® AD02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary złożone podstawowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 19 miesięcy
  • Kryteria wycofania
  • Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  • Skala oceny choroby Alzheimera — funkcje poznawcze (ADAScog)
  • Badanie kooperacyjne choroby Alzheimera – Inwentarz codziennych czynności (ADCS-ADL)
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary złożone drugorzędowych punktów końcowych skuteczności
Ramy czasowe: 19 miesięcy
  • Suma pól oceny klinicznej demencji (CDR-sb)
  • Swobodny i sygnalizowany test selektywnego przypominania (FCSRT)
  • Standardowa bateria testów neuropsychologicznych (CogState)
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Globalna skala oceny badacza (IGE)
  • CDR [aspekty globalne]
  • Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) [zachowanie]
  • jakość życia (QOL) -AD
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Affiris AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami