Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique des vaccinations AFFITOPE® AD02 continues des patients ayant participé à AFF006

23 juin 2015 mis à jour par: Affiris AG

Une étude randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, en double aveugle, multicentrique, de phase IIb pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique des vaccinations AFFITOPE® AD02 continues des patients qui ont participé à l'étude de phase II AFFITOPE® AD02 AFF006.

Il s'agit d'une étude de suivi visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique de la poursuite des vaccinations AFFITOPE® AD02 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Les patients qui ont déjà participé à AFF006 seront impliqués dans 27 sites d'étude en Europe. La durée de participation du patient à l'essai clinique est de 19 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Allemagne, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Allemagne, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croatie, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croatie, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, France, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, France, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, France, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, France, 31059
        • Hôpital La Grave
  • L'Autriche
      • Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, L'Autriche, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, République tchèque, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 04017
        • EPAMED, s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant participé à AFF006+ayant reçu 6 injections de médicament expérimental (IMP)+ayant effectué toutes les visites
  • Consentement éclairé écrit
  • Disponibilité d'un partenaire/soignant
  • Les patientes en âge de procréer sont éligibles si elles utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée.
  • L'hospitalisation élective programmée pour un bilan diagnostique est autorisée pour l'inclusion dans l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptée et contraception non fiable chez les sujets masculins.
  • Participation à la phase de traitement actif d'un autre essai clinique à l'exception de AFF006 dans les 3 mois précédant la visite 0.
  • Antécédents de conformité douteuse au calendrier de visite ; les patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils terminent l'essai clinique.
  • Présence ou antécédents d'allergie aux composants du vaccin, si jugé pertinent par l'investigateur.
  • Contre-indication à l'imagerie IRM
  • Présence et/ou antécédents d'immunodéficience (par exemple, infection par le VIH).
  • Traitement antérieur et/ou actuel avec des immunothérapies expérimentales, y compris l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV), la thérapie par anticorps AD et/ou les vaccins pour AD sauf AD02.
  • Traitement antérieur et/ou en cours avec des médicaments immunosuppresseurs.
  • Traitement par benzodiazépines et/ou nootropiques administrés à fortes doses et/ou en début de traitement.
  • Traitement par des médicaments anticholinergiques, y compris les traitements parkinsoniens, les antidépresseurs (tricycliques), les neuroleptiques aux propriétés anticholinergiques, certains relaxants vésicaux, les médicaments anticholinergiques à utiliser dans les maladies pulmonaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1
AFF006 Les groupes placebo reçoivent 6 vaccinations AFFITOPE® AD02
Biologique: AFFITOPE® AD02
Comparateur actif: Groupe 2
Les groupes AFF006 verum reçoivent 3 injections Placebo suivies de 3 vaccinations AFFITOPE® AD02
Biologique: Placebo
Biologique: AFFITOPE® AD02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures composites des principaux critères d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: 19 mois
  • Critères de retrait
  • Nombre d'événements indésirables (EI)
  • Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
  • Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognition (ADAScog)
  • Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
19 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures composites des paramètres secondaires d'efficacité
Délai: 19 mois
  • Évaluation clinique de la démence Somme des cases (CDR-sb)
  • Test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
  • Batterie de tests neuropsychologiques standards (CogState)
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • Échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGE)
  • CDR [aspects globaux]
  • Inventaire neuropsychiatrique (NPI) [comportement]
  • qualité de vie (QOL) -AD
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Affiris AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres