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Estudo de Acompanhamento para Avaliar a Segurança e a Atividade Clínica de Vacinações AFFITOPE® AD02 Continuadas de Pacientes que Participaram do AFF006

23 de junho de 2015 atualizado por: Affiris AG

Um estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos, duplo-cego, multicêntrico, de fase IIb para avaliar a segurança e a atividade clínica das vacinações contínuas de AFFITOPE® AD02 de pacientes que participaram do estudo de fase II AFFITOPE® AD02 AFF006.

Este é um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança e a atividade clínica das vacinações contínuas de AFFITOPE® AD02 em pacientes com doença de Alzheimer. Os pacientes que já participaram do AFF006 estarão envolvidos em 27 locais de estudo na Europa. A duração da participação do paciente no ensaio clínico é de 19 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Alemanha, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croácia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croácia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, França, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, França, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, França, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital La Grave
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, República Checa, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Áustria
      • Hall in Tirol, Áustria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Áustria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Áustria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que participaram do AFF006+ que receberam 6 injeções de medicamentos experimentais (PIM)+ que completaram todas as consultas
  • Consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade de acompanhante/cuidador
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito.
  • A hospitalização eletiva agendada para investigação diagnóstica é permitida para inclusão no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo clinicamente aceito e contracepção não confiável em indivíduos do sexo masculino.
  • Participação na fase de tratamento ativo de outro ensaio clínico exceto AFF006 dentro de 3 meses antes da Visita 0.
  • Histórico de cumprimento questionável do cronograma de visitas; pacientes não esperados para completar o ensaio clínico.
  • Presença ou história de alergia a componentes da vacina, se considerada relevante pelo investigador.
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Presença e/ou história de imunodeficiência (por exemplo, infecção por HIV).
  • Tratamento anterior e/ou atual com imunoterapêuticos experimentais, incluindo imunoglobulina intravenosa (IVIG), terapia de anticorpos contra a DA e/ou vacinas para a DA, exceto AD02.
  • Tratamento prévio e/ou atual com drogas imunossupressoras.
  • Tratamento com benzodiazepínicos e/ou nootrópicos administrados em altas doses e/ou como tratamento recém-iniciado.
  • Tratamento com medicamentos anticolinérgicos, incluindo tratamentos de Parkinson, antidepressivos (tricíclicos), neurolépticos com propriedades anticolinérgicas, certos relaxantes da bexiga, medicamentos anticolinérgicos para uso em doenças pulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
Grupos de placebo AFF006 recebem 6 vacinas AFFITOPE® AD02
Biológico: AFFITOPE® AD02
Comparador Ativo: Grupo 2
Os grupos AFF006 verum recebem 3 injeções de placebo seguidas por 3 vacinações AFFITOPE® AD02
Biológico: Placebo
Biológico: AFFITOPE® AD02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas compostas de parâmetros primários de segurança e tolerabilidade
Prazo: 19 meses
  • Critérios de retirada
  • Número de eventos adversos (EAs)
  • Número de quaisquer eventos adversos graves (SAE)
  • Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognição (ADAScog)
  • Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
19 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas compostas de parâmetros secundários de eficácia
Prazo: 19 meses
  • Soma de caixas de classificação de demência clínica (CDR-sb)
  • Teste de lembrança seletiva gratuita e com dicas (FCSRT)
  • Bateria padrão de testes neuropsicológicos (CogState)
  • Mini-exame do estado mental (MEEM)
  • Escala de avaliação global do investigador (IGE)
  • CDR [aspectos globais]
  • Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) [comportamento]
  • qualidade de vida (QV) -AD
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Affiris AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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