Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie PSMA ADC 2301 v mCRPC

21. února 2017 aktualizováno: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Otevřené prodloužení léčby PSMA ADC u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT je otevřená studie k dalšímu hodnocení protinádorové aktivity měřené radiografickým zobrazením a biomarkery, bezpečnosti a snášenlivosti konjugátu specifického prostatického antigenního antigenu s léčivem (PSMA ADC) u subjektů s mCRPC. Subjekty, které se zúčastnily studie PSMA ADC 2301 a které podle názoru hlavního zkoušejícího pravděpodobně budou mít prospěch z pokračující léčby pomocí PSMA ADC, jsou způsobilé pro rozšířenou studii PSMA ADC 2301. Subjekty, které mají prospěch z léčby, mohou být schopny obdržet až dalších osm až šestnáct dávek (každé 3 týdny) PSMA ADC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří dokončili studii PSMA ADC 2301 a kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně budou mít prospěch z pokračující léčby PSMA ADC
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  3. Pokud dojde k chemické kastraci, subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou na terapii deprivace androgenů po dobu trvání studie
  4. Je-li to možné, muži musí souhlasit s tím, že se zaváží používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. spermicid ve spojení s bariérou, jako je kondom) nebo sexuální abstinenci po dobu trvání studie, včetně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekce vyžadující pokračující antibiotickou terapii (např. UTI, zavedený katetr nebo jiné potenciální místo infekce)
  2. Historie významných hypersenzitivních reakcí na PSMA ADC nebo kteroukoli z jeho složek nebo na jakékoli předchozí testované nebo schválené monoklonální protilátky (mAb), imunoglobulinové (Ig) fúzní proteiny (např. cirkulující neutralizační protilátky) nebo ADC
  3. Klinicky významné onemocnění srdce nebo těžké vysilující onemocnění plic
  4. Jakýkoli nedávný nebo probíhající zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu nebo dodržování studie nebo hodnocení PSMA ADC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: PSMA ADC
Subjekty zahájily prodlouženou studii se stejnou dávkou, kterou dostali po dokončení základní studie PSMA ADC 2301. Každá dávka konjugátu s protilátkou proti prostatické specifické membráně (PSMA ADC) byla podávána jako IV infuze po dobu přibližně 60 minut jednou za tři týdny (Q3W) až do osmi dávek, pokud nebylo vyžadováno odložení dávky nebo snížení dávky.
Lék: PSMA ADC
Na doporučení PI a po schválení sponzorem mohl subjekt, který měl prospěch z léčby, dostat až osm dalších dávek Q3W. Subjekty byly zváženy před každým cyklem a dávkování bylo vypočteno na základě mg/kg před každou dávkou, s maximální hmotností 100 kg pro výpočty dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou PSA v séru
Časové okno: 25 týdnů
Celkový sérový PSA (prostatický specifický antigen) byl měřen na začátku a měl alespoň jedno hodnocení po výchozím stavu. Odpověď PSA byla zkoumána na dvou úrovních: alespoň 30% snížení nebo alespoň 50% snížení sérového PSA. Odpověď byla hodnocena jako maximální pokles během prodloužené studie. Odpověď byla definována jako jakýkoli pokles od výchozí hodnoty alespoň o 30 % nebo 50 %.
25 týdnů
Odpověď CTC
Časové okno: 25 týdnů
Odezva cirkulujících nádorových buněk (CTC) byla měřena na začátku a měla alespoň jedno hodnocení po základní linii. Odpověď byla hodnocena jako maximální pokles během prodloužené studie. Odpověď byla definována jako jakýkoli pokles od výchozí hodnoty alespoň o 50 %.
25 týdnů
Celková radiologická odezva
Časové okno: 25 týdnů
Celková radiologická odpověď byla měřena na začátku a po výchozím stavu. Během studie byly použity zobrazovací techniky používané při screeningu. Preferované zobrazovací techniky zahrnují: sken kostí, kontrastní CT hrudníku, kontrastní CT pánve a kontrastní CT horní a dolní části břicha. Nejlepší celková radiologická odpověď (potvrzená), cílové a necílové léze, byla definována jako odpovědi v kostních, viscerálních nebo uzlových metastázách podle Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1). Nejlepší celková radiologická odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (vzhledem k tomu, jako referenční pro progresivní onemocnění, nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby). Nejlepší přiřazení odpovědi subjektu záviselo na splnění kritérií měření i potvrzení.
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSMA ADC 2301EXT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení