Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão de rótulo aberto de PSMA ADC 2301 em mCRPC

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Uma extensão de tratamento aberto de PSMA ADC em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT é um estudo aberto para avaliar ainda mais a atividade antitumoral medida por imagens radiográficas e biomarcadores, segurança e tolerabilidade do Conjugado de Droga de Antígeno de Membrana Específico da Próstata (PSMA ADC) em indivíduos com mCRPC. Indivíduos que participaram do estudo PSMA ADC 2301 e que, na opinião do investigador principal, provavelmente se beneficiarão do tratamento continuado com PSMA ADC são elegíveis para o estudo de extensão PSMA ADC 2301. Os indivíduos que estão se beneficiando do tratamento podem receber até oito a dezesseis doses adicionais (a cada 3 semanas) de PSMA ADC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que concluíram o estudo PSMA ADC 2301 e que, na opinião do investigador, provavelmente se beneficiarão do tratamento continuado com PSMA ADC
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  3. Se castrados quimicamente, os indivíduos devem concordar em permanecer na terapia de privação de andrógenos durante o estudo
  4. Se aplicável, os homens devem concordar em se comprometer com o uso de um método de controle de natalidade clinicamente aceitável (por exemplo, espermicida em conjunto com uma barreira como uma camisinha) ou abstinência sexual durante o estudo, incluindo 30 dias após a última dose da droga do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uma infecção aguda que requer antibioticoterapia contínua (por exemplo, ITU, cateter de demora ou outro(s) local(is) potencial(is) de infecção)
  2. Histórico de reações de hipersensibilidade significativas ao PSMA ADC ou a qualquer um de seus componentes, ou a quaisquer anticorpos monoclonais (mAbs) previamente experimentais ou aprovados, proteínas de fusão de imunoglobulina (Ig) (por exemplo, anticorpos neutralizantes circulantes) ou ADC
  3. Doença cardíaca clinicamente significativa ou doença pulmonar debilitante grave
  4. Qualquer condição médica recente ou contínua que possa interferir na participação de um sujeito ou na adesão ao estudo ou avaliação do PSMA ADC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: PSMA ADC
Os indivíduos iniciaram o estudo de extensão na mesma dose recebida após a conclusão do estudo principal PSMA ADC 2301. Cada dose de Conjugado de Droga de Antigênio de Membrana Específico da Próstata (PSMA ADC) foi administrada como uma infusão IV durante aproximadamente 60 minutos uma vez a cada três semanas (Q3W) para até oito doses, a menos que seja necessário um atraso ou redução da dose.
Medicamento: PSMA ADC
Por recomendação do PI e após a aprovação do Patrocinador, um indivíduo que se beneficia do tratamento pode ter recebido até oito doses adicionais Q3W. Os indivíduos foram pesados ​​antes de cada ciclo e a dosagem foi calculada com base em mg/kg antes de cada dose, com um peso máximo de 100 kg para cálculos de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta total de PSA sérico
Prazo: 25 semanas
O PSA sérico total (antígeno específico da próstata) foi medido no início do estudo e teve pelo menos uma avaliação pós-basal. A resposta do PSA foi examinada em dois níveis: redução de pelo menos 30% ou redução de pelo menos 50% no PSA sérico. A resposta foi avaliada como a diminuição máxima ao longo do estudo de extensão. A resposta foi definida como qualquer diminuição da linha de base de pelo menos 30% ou 50%.
25 semanas
Resposta CTC
Prazo: 25 semanas
A resposta das células tumorais circulantes (CTC) foi medida na linha de base e teve pelo menos uma avaliação pós-linha de base. A resposta foi avaliada como a diminuição máxima ao longo do estudo de extensão. A resposta foi definida como qualquer diminuição da linha de base de pelo menos 50%.
25 semanas
Resposta radiológica geral
Prazo: 25 semanas
A resposta radiológica geral foi medida na linha de base e pós-linha de base. Técnicas de imagem usadas na triagem foram usadas ao longo do estudo. As técnicas de imagem preferidas incluem: cintilografia óssea, TC do tórax com contraste, TC da pelve com contraste e TC do abdome superior e inferior com contraste. A melhor resposta radiológica global (confirmada), lesões-alvo e não-alvo, foi definida como respostas em metástases ósseas, viscerais ou nodais de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada (RECIST 1.1). A melhor resposta radiológica geral é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento). A atribuição da melhor resposta do sujeito dependia da obtenção dos critérios de medição e confirmação.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSMA ADC 2301EXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações