Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie av PSMA ADC 2301 i mCRPC

21. februar 2017 oppdatert av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En åpen behandlingsforlengelse av PSMA ADC hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT er en åpen studie for ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten målt ved røntgenavbildning og biomarkører, sikkerhet og tolerabilitet av prostataspesifikk membranantigenantistoffkonjugat (PSMA ADC) hos personer med mCRPC. Forsøkspersoner som har deltatt i PSMA ADC 2301-studien og som, etter hovedetterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ha nytte av fortsatt behandling med PSMA ADC, er kvalifisert for PSMA ADC 2301-forlengelsesstudien. Pasienter som drar nytte av behandling kan være i stand til å motta opptil ytterligere åtte til seksten doser (hver 3. uke) av PSMA ADC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fullført PSMA ADC 2301-studien og som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ha nytte av fortsatt behandling med PSMA ADC
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  3. Hvis de er kjemisk kastrert, må forsøkspersonene gå med på å forbli på androgen-deprivasjonsterapi så lenge studien varer
  4. Hvis det er aktuelt, må menn godta å forplikte seg til bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom) eller seksuell avholdenhet i løpet av studien, inkludert 30 dager etter siste dose av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. En akutt infeksjon som krever pågående antibiotikabehandling (f.eks. UVI, inneliggende kateter eller andre potensielle infeksjonssteder)
  2. Anamnese med signifikante overfølsomhetsreaksjoner mot PSMA ADC eller noen av dets komponenter, eller mot tidligere undersøkelsesmessige eller godkjente monoklonale antistoffer (mAbs), immunglobulin (Ig) fusjonsproteiner (f.eks. sirkulerende nøytraliserende antistoffer) eller ADC
  3. Klinisk signifikant hjertesykdom eller alvorlig svekkende lungesykdom
  4. Enhver nylig eller pågående medisinsk tilstand som kan forstyrre et forsøkspersons deltakelse eller overholdelse av studien eller evalueringen av PSMA ADC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: PSMA ADC
Forsøkspersonene startet utvidelsesstudien med samme dose mottatt etter fullføring av kjernestudien PSMA ADC 2301. Hver dose av prostataspesifikk membranantigenantistoffkonjugat (PSMA ADC) ble administrert som en IV-infusjon over omtrent 60 minutter en gang hver tredje uke (Q3W) i opptil åtte doser, med mindre en doseforsinkelse eller dosereduksjon var nødvendig.
Legemiddel: PSMA ADC
Etter anbefaling fra PI og etter sponsorgodkjenning, kunne et forsøksperson som drar fordel av behandling ha fått opptil åtte ekstra doser Q3W. Forsøkspersonene ble veid før hver syklus og dosering ble beregnet på mg/kg-basis før hver dose, med en maksimal vekt på 100 kg for doseringsberegninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total serum-PSA-respons
Tidsramme: 25 uker
Totalt serum PSA (prostataspesifikt antigen) ble målt ved baseline og hadde minst én post-baseline vurdering. PSA-responsen ble undersøkt på to nivåer: minst 30 % reduksjon eller minst 50 % reduksjon i serum-PSA. Respons ble vurdert som den maksimale reduksjonen over utvidelsesstudien. Respons ble definert som enhver reduksjon fra baseline på minst 30 % eller 50 %.
25 uker
CTC-svar
Tidsramme: 25 uker
Sirkulerende tumorceller (CTC) respons ble målt ved baseline og hadde minst én post-baseline vurdering. Respons ble vurdert som den maksimale reduksjonen over utvidelsesstudien. Respons ble definert som enhver reduksjon fra baseline på minst 50 %.
25 uker
Total radiologisk respons
Tidsramme: 25 uker
Total radiologisk respons ble målt ved baseline og post-baseline. Bildeteknikker brukt ved screening ble brukt gjennom hele studien. De foretrukne bildeteknikkene inkluderer: beinskanning, kontrastforsterket CT av brystet, kontrastforsterket CT av bekkenet og kontrastforsterket CT av øvre og nedre del av magen. Beste totale radiologiske respons (bekreftet), mål- og ikke-mållesjoner, ble definert som responser i ben-, viscerale eller nodale metastaser i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene (RECIST 1.1). Den beste totale radiologiske responsen er den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv (som referanse for progressiv sykdom, tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet). Fagets beste responsoppgave var avhengig av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier.
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSMA ADC 2301EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger