Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label udvidelsesundersøgelse af PSMA ADC 2301 i mCRPC

21. februar 2017 opdateret af: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label behandlingsforlængelse af PSMA ADC hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT er et åbent studie for yderligere at vurdere antitumoraktiviteten målt ved røntgenbilleder og biomarkører, sikkerhed og tolerabilitet af prostataspecifikt membranantigenantistofkonjugat (PSMA ADC) hos forsøgspersoner med mCRPC. Forsøgspersoner, der har deltaget i PSMA ADC 2301-studiet, og som efter hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil drage fordel af fortsat behandling med PSMA ADC, er kvalificerede til PSMA ADC 2301-forlængelsestudiet. Forsøgspersoner, der nyder godt af behandling, kan muligvis modtage op til yderligere otte til seksten doser (hver 3. uge) af PSMA ADC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført PSMA ADC 2301-undersøgelsen, og som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil have gavn af fortsat behandling med PSMA ADC
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  3. Hvis de er kemisk kastrerede, skal forsøgspersoner acceptere at blive på androgen-deprivationsterapi i hele undersøgelsens varighed
  4. Hvis det er relevant, skal mænd acceptere at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. sæddræbende middel i forbindelse med en barriere såsom et kondom) eller seksuel afholdenhed i hele undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. En akut infektion, der kræver igangværende antibiotikabehandling (f.eks. UVI, indlagt kateter eller andre potentielle infektionssteder)
  2. Anamnese med signifikante overfølsomhedsreaktioner over for PSMA ADC eller nogen af ​​dets komponenter eller over for tidligere undersøgelsesmæssige eller godkendte monoklonale antistoffer (mAbs), immunglobulin (Ig) fusionsproteiner (f.eks. cirkulerende neutraliserende antistoffer) eller ADC
  3. Klinisk signifikant hjertesygdom eller svær invaliderende lungesygdom
  4. Enhver nylig eller igangværende medicinsk tilstand, der kan forstyrre et forsøgspersons deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen eller evalueringen af ​​PSMA ADC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: PSMA ADC
Forsøgspersonerne startede forlængelsesstudiet med den samme dosis, som blev modtaget efter afslutningen af ​​PSMA ADC 2301-kernestudiet. Hver dosis af prostataspecifikt membranantigenantistoflægemiddelkonjugat (PSMA ADC) blev administreret som en IV-infusion over ca. 60 minutter én gang hver tredje uge (Q3W) i op til otte doser, medmindre en dosisforsinkelse eller dosisreduktion var påkrævet.
Medicin: PSMA ADC
Efter anbefaling fra PI og efter sponsorgodkendelse kunne et forsøgsperson, der drager fordel af behandling, have modtaget op til otte yderligere doser Q3W. Forsøgspersonerne blev vejet før hver cyklus, og doseringen blev beregnet på mg/kg basis før hver dosis, med en maksimal vægt på 100 kg til doseringsberegninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med totalt serum PSA-respons
Tidsramme: 25 uger
Total serum PSA (prostata-specifikt antigen) blev målt ved baseline og havde mindst én post-baseline vurdering. PSA-respons blev undersøgt på to niveauer: mindst 30 % fald eller mindst 50 % fald i serum-PSA. Respons blev vurderet som det maksimale fald i forhold til forlængelsesstudiet. Respons blev defineret som ethvert fald fra baseline på mindst 30 % eller 50 %.
25 uger
CTC svar
Tidsramme: 25 uger
Cirkulerende tumorceller (CTC) respons blev målt ved baseline og havde mindst én post-baseline vurdering. Respons blev vurderet som det maksimale fald i forhold til forlængelsesstudiet. Respons blev defineret som ethvert fald fra baseline på mindst 50 %.
25 uger
Samlet radiologisk respons
Tidsramme: 25 uger
Samlet radiologisk respons blev målt ved baseline og post-baseline. Billeddannelsesteknikker anvendt ved screening blev brugt gennem hele undersøgelsen. De foretrukne billeddannelsesteknikker omfatter: knoglescanning, kontrastforstærket CT af brystet, kontrastforstærket CT af bækkenet og kontrastforstærket CT af øvre og nedre abdomen. Bedste overordnede radiologiske respons (bekræftet), mål- og ikke-mållæsioner, blev defineret som responser i knogle-, viscerale eller nodale metastaser i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier (RECIST 1.1). Den bedste overordnede radiologiske respons er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen og indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom, de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Forsøgspersonens bedste responsopgave afhang af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier.
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSMA ADC 2301EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger