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Uno studio di estensione in aperto di PSMA ADC 2301 in mCRPC

21 febbraio 2017 aggiornato da: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Un'estensione del trattamento in aperto dell'ADC PSMA in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT è uno studio in aperto per valutare ulteriormente l'attività antitumorale misurata mediante imaging radiografico e biomarcatori, la sicurezza e la tollerabilità del coniugato farmaco anticorpo antigene di membrana specifico della prostata (PSMA ADC) in soggetti con mCRPC. I soggetti che hanno partecipato allo studio PSMA ADC 2301 e che, secondo il ricercatore principale, potrebbero trarre beneficio dal trattamento continuato con PSMA ADC sono idonei per lo studio di estensione PSMA ADC 2301. I soggetti che stanno beneficiando del trattamento possono essere in grado di ricevere da otto a sedici dosi aggiuntive (ogni 3 settimane) di PSMA ADC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato lo studio PSMA ADC 2301 e che, a parere dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dal trattamento continuato con PSMA ADC
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  3. Se castrati chimicamente, i soggetti devono accettare di rimanere in terapia di privazione degli androgeni per tutta la durata dello studio
  4. Se applicabile, gli uomini devono accettare di impegnarsi all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo) o all'astinenza sessuale per la durata dello studio, inclusi 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Un'infezione acuta che richiede una terapia antibiotica in corso (ad es. IVU, catetere a permanenza o altri potenziali siti di infezione)
  2. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità significative all'ADC PSMA o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o a eventuali anticorpi monoclonali (mAbs) sperimentali o approvati in precedenza, proteine ​​di fusione dell'immunoglobulina (Ig) (ad es. anticorpi neutralizzanti circolanti) o ADC
  3. Malattia cardiaca clinicamente significativa o grave malattia polmonare debilitante
  4. Qualsiasi condizione medica recente o in corso che possa interferire con la partecipazione o la conformità di un soggetto allo studio o alla valutazione dell'ADC PSMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: PSMA ADC
I soggetti hanno iniziato lo studio di estensione alla stessa dose ricevuta al completamento dello studio core PSMA ADC 2301. Ciascuna dose di PSMA ADC (Prostate Specific Membrane Antibody Drug Conjugate) è stata somministrata come infusione endovenosa in circa 60 minuti una volta ogni tre settimane (Q3W) per un massimo di otto dosi, a meno che non fosse necessario un ritardo o una riduzione della dose.
Droga: ADC PSMA
Su raccomandazione del PI e dopo l'approvazione dello Sponsor, un soggetto che beneficiava del trattamento avrebbe potuto ricevere fino a otto dosi aggiuntive Q3W. I soggetti sono stati pesati prima di ogni ciclo e il dosaggio è stato calcolato su base mg/kg prima di ogni dose, con un peso massimo di 100 kg per i calcoli del dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta totale del PSA sierico
Lasso di tempo: 25 settimane
Il PSA sierico totale (antigene prostatico specifico) è stato misurato al basale e ha avuto almeno una valutazione post-basale. La risposta del PSA è stata esaminata a due livelli: riduzione di almeno il 30% o riduzione di almeno il 50% del PSA sierico. La risposta è stata valutata come la diminuzione massima rispetto allo studio di estensione. La risposta è stata definita come qualsiasi diminuzione rispetto al basale di almeno il 30% o il 50%.
25 settimane
Risposta CTC
Lasso di tempo: 25 settimane
La risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC) è stata misurata al basale e ha avuto almeno una valutazione post-basale. La risposta è stata valutata come la diminuzione massima rispetto allo studio di estensione. La risposta è stata definita come qualsiasi diminuzione rispetto al basale di almeno il 50%.
25 settimane
Risposta radiologica globale
Lasso di tempo: 25 settimane
La risposta radiologica complessiva è stata misurata al basale e dopo il basale. Le tecniche di imaging utilizzate allo screening sono state utilizzate durante lo studio. Le tecniche di imaging preferite includono: scintigrafia ossea, TC del torace con mezzo di contrasto, TC del bacino con mezzo di contrasto e TC della parte superiore e inferiore dell'addome. La migliore risposta radiologica complessiva (confermata), lesioni bersaglio e non bersaglio, è stata definita come risposta nelle metastasi ossee, viscerali o linfonodali secondo i criteri di valutazione della risposta modificata (RECIST 1.1). La migliore risposta radiologica complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo, come riferimento per la progressione della malattia, le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). L'assegnazione della migliore risposta del soggetto dipendeva dal raggiungimento di entrambi i criteri di misurazione e conferma.
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSMA ADC 2301EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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