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Une étude d'extension en ouvert du PSMA ADC 2301 dans le mCRPC

21 février 2017 mis à jour par: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Une extension de traitement en ouvert du PSMA ADC chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT est une étude en ouvert visant à évaluer plus en détail l'activité anti-tumorale telle que mesurée par l'imagerie radiographique et les biomarqueurs, l'innocuité et la tolérabilité du conjugué médicament-anticorps anti-membrane spécifique de la prostate (PSMA ADC) chez les sujets atteints de CPRCm. Les sujets qui ont participé à l'étude PSMA ADC 2301 et qui, de l'avis de l'investigateur principal, sont susceptibles de bénéficier d'un traitement continu avec PSMA ADC sont éligibles pour l'étude d'extension PSMA ADC 2301. Les sujets qui bénéficient d'un traitement peuvent recevoir jusqu'à huit à seize doses supplémentaires (toutes les 3 semaines) de PSMA ADC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant terminé l'étude PSMA ADC 2301 et qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de bénéficier de la poursuite du traitement par PSMA ADC
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  3. S'ils sont castrés chimiquement, les sujets doivent accepter de rester sous traitement de privation d'androgènes pendant toute la durée de l'étude
  4. Le cas échéant, les hommes doivent accepter de s'engager à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, un spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif) ou à s'abstenir sexuellement pendant toute la durée de l'étude, y compris 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Une infection aiguë nécessitant une antibiothérapie continue (par exemple, infection urinaire, cathéter à demeure ou autre(s) site(s) potentiel(s) d'infection)
  2. Antécédents de réactions d'hypersensibilité significatives au PSMA ADC ou à l'un de ses composants, ou à tout anticorps monoclonal expérimental ou approuvé (mAbs), protéines de fusion d'immunoglobuline (Ig) (par exemple, anticorps neutralisants circulants) ou ADC
  3. Maladie cardiaque cliniquement significative ou maladie pulmonaire débilitante grave
  4. Toute condition médicale récente ou en cours pouvant interférer avec la participation ou la conformité d'un sujet à l'étude ou à l'évaluation du PSMA ADC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : CAN PSMA
Les sujets ont commencé l'étude d'extension à la même dose que celle reçue à la fin de l'étude principale PSMA ADC 2301. Chaque dose de conjugué médicamenteux d'anticorps anti-membrane spécifique de la prostate (PSMA ADC) a été administrée en perfusion IV sur environ 60 minutes une fois toutes les trois semaines (Q3W) jusqu'à huit doses, à moins qu'un report ou une réduction de la dose ne soit nécessaire.
Médicament: ADC PSMA
Sur recommandation du PI et après approbation du Promoteur, un sujet bénéficiant du traitement pourrait avoir reçu jusqu'à huit doses supplémentaires Q3W. Les sujets ont été pesés avant chaque cycle et le dosage a été calculé sur une base mg/kg avant chaque dose, avec un poids maximum de 100 kg pour les calculs de dosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse au PSA sérique total
Délai: 25 semaines
Le PSA sérique total (antigène spécifique de la prostate) a été mesuré au départ et a fait l'objet d'au moins une évaluation après le départ. La réponse du PSA a été examinée à deux niveaux : diminution d'au moins 30 % ou d'au moins 50 % du PSA sérique. La réponse a été évaluée comme la diminution maximale au cours de l'étude de prolongation. La réponse a été définie comme toute diminution par rapport au départ d'au moins 30 % ou 50 %.
25 semaines
Réponse de la CCT
Délai: 25 semaines
La réponse des cellules tumorales circulantes (CTC) a été mesurée au départ et a fait l'objet d'au moins une évaluation après le départ. La réponse a été évaluée comme la diminution maximale au cours de l'étude de prolongation. La réponse a été définie comme toute diminution d'au moins 50 %.
25 semaines
Réponse radiologique globale
Délai: 25 semaines
La réponse radiologique globale a été mesurée au départ et après le départ. Les techniques d'imagerie utilisées lors du dépistage ont été utilisées tout au long de l'étude. Les techniques d'imagerie préférées comprennent : la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie du thorax avec contraste, la tomodensitométrie du bassin avec contraste et la tomodensitométrie avec contraste du haut et du bas de l'abdomen. La meilleure réponse radiologique globale (confirmée), lésions cibles et non cibles, a été définie comme les réponses dans les métastases osseuses, viscérales ou nodales selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée (RECIST 1.1). La meilleure réponse radiologique globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence de la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). L'affectation de la meilleure réponse du sujet dépendait de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSMA ADC 2301EXT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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