Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA ADC 2301:n avoin laajennustutkimus mCRPC:ssä

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

PSMA ADC:n avoin hoitolaajennus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT on avoin tutkimus, jossa arvioidaan edelleen kasvainten vastaista aktiivisuutta röntgenkuvauksella ja biomarkkereilla mitattuna, eturauhasspesifisen kalvoantigeenivasta-ainekonjugaatin (PSMA ADC) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on mCRPC. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet PSMA ADC 2301 -tutkimukseen ja jotka päätutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti hyötyvät PSMA ADC -hoidon jatkamisesta, voivat osallistua PSMA ADC 2301 -laajennustutkimukseen. Hoidosta hyötyvät kohteet voivat saada jopa kahdeksasta kuuteentoista lisäannosta (3 viikon välein) PSMA ADC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet PSMA ADC 2301 -tutkimuksen ja jotka tutkijan mielestä hyötyvät todennäköisesti jatkuvasta PSMA ADC -hoidosta
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  3. Kemiallisesti kastroitujen koehenkilöiden on suostuttava jatkamaan androgeenideprivaatiohoitoa tutkimuksen ajan
  4. Miesten on tarvittaessa sitouduttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siittiöiden torjuntaa yhdessä esteen, kuten kondomin kanssa) tai seksuaalista pidättymistä tutkimuksen ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa (esim. virtsatietulehdus, kestokatetri tai muu mahdollinen infektiokohta)
  2. Aiemmat merkittävät yliherkkyysreaktiot PSMA ADC:lle tai mille tahansa sen aineosalle tai jollekin aikaisemmille tutkituille tai hyväksytyille monoklonaalisille vasta-aineille (mAb), immunoglobuliinin (Ig) fuusioproteiineille (esim. kiertäville neutraloiville vasta-aineille) tai ADC:lle
  3. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai vakava heikentävä keuhkosairaus
  4. Mikä tahansa äskettäinen tai meneillään oleva sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tai noudattamista PSMA ADC:n tutkimukseen tai arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varsi 1: PSMA ADC
Koehenkilöt aloittivat jatkotutkimuksen samalla annoksella, joka saatiin PSMA ADC 2301 -ydintutkimuksen päätyttyä. Jokainen eturauhasspesifisen kalvon antigeenivasta-ainekonjugaatti (PSMA ADC) -annos annettiin IV-infuusiona noin 60 minuutin aikana kolmen viikon välein (Q3W) enintään kahdeksan annoksen ajan, ellei annoksen lykkääminen tai annoksen pienentäminen ollut tarpeen.
Lääke: PSMA ADC
PI:n suosituksesta ja sponsorin hyväksynnän jälkeen hoidosta hyötynyt henkilö olisi voinut saada jopa kahdeksan lisäannosta Q3W. Koehenkilöt punnittiin ennen kutakin sykliä ja annostus laskettiin mg/kg perusteella ennen jokaista annosta, jolloin annoslaskelmien enimmäispaino oli 100 kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli seerumin PSA-vaste
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Seerumin kokonais-PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) mitattiin lähtötilanteessa, ja sillä oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi. PSA-vastetta tutkittiin kahdella tasolla: seerumin PSA:n aleneminen vähintään 30 % tai vähintään 50 %. Vaste arvioitiin suurimmaksi laskuksi jatkotutkimuksen aikana. Vasteena määriteltiin mikä tahansa lasku lähtötasosta vähintään 30 % tai 50 %.
25 viikkoa
CTC:n vastaus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) vaste mitattiin lähtötilanteessa, ja siinä oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi. Vaste arvioitiin suurimmaksi laskuksi jatkotutkimuksen aikana. Vasteena määriteltiin mikä tahansa vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta.
25 viikkoa
Yleinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Kokonaisradiologinen vaste mitattiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen. Seulonnassa käytettyjä kuvantamistekniikoita käytettiin koko tutkimuksen ajan. Suositeltuja kuvantamistekniikoita ovat: luuskannaus, rintakehän kontrastitehostettu TT, lantion kontrastitehostettu TT ja ylä- ja alavatsan kontrastitehostettu TT. Paras kokonaisradiologinen vaste (vahvistettu), kohde- ja ei-kohdeleesiot, määriteltiin vasteina luu-, sisäelinten tai solmukudoksen etäpesäkkeissä modifioidun vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti. Paras kokonaisradiologinen vaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailuna pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen). Koehenkilön paras vastaustehtävä riippui sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSMA ADC 2301EXT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia