Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone PSMA ADC 2301 w mCRPC

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte rozszerzenie leczenia PSMA ADC u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT to otwarte badanie mające na celu dalszą ocenę aktywności przeciwnowotworowej mierzonej za pomocą obrazowania radiograficznego i biomarkerów, bezpieczeństwa i tolerancji antygenu błonowego specyficznego dla prostaty i przeciwciała z lekiem (PSMA ADC) u pacjentów z mCRPC. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu PSMA ADC 2301 i którzy w opinii głównego badacza prawdopodobnie odniosą korzyść z kontynuacji leczenia PSMA ADC, kwalifikują się do rozszerzenia badania PSMA ADC 2301. Pacjenci, którzy odnoszą korzyści z leczenia, mogą otrzymać do dodatkowych ośmiu do szesnastu dawek (co 3 tygodnie) PSMA ADC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie PSMA ADC 2301 i którzy w opinii badacza prawdopodobnie odniosą korzyść z kontynuacji leczenia PSMA ADC
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  3. W przypadku kastracji chemicznej uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się terapii pozbawiającej androgenów przez cały czas trwania badania
  4. W stosownych przypadkach mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa) lub abstynencję seksualną na czas trwania badania, w tym 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii (np. ZUM, założony na stałe cewnik lub inne potencjalne miejsce zakażenia)
  2. Historia znaczących reakcji nadwrażliwości na PSMA ADC lub którykolwiek z jego składników lub na jakiekolwiek wcześniej badane lub zatwierdzone przeciwciała monoklonalne (mAb), białka fuzyjne immunoglobulin (Ig) (np. krążące przeciwciała neutralizujące) lub ADC
  3. Klinicznie istotna choroba serca lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc
  4. Jakikolwiek aktualny lub trwający stan chorobowy, który może zakłócać udział lub przestrzeganie przez uczestnika badania lub oceny PSMA ADC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: PSMA ADC
Pacjenci rozpoczęli badanie przedłużające w tej samej dawce, jaką otrzymywali po zakończeniu podstawowego badania PSMA ADC 2301. Każdą dawkę koniugatu antygenu błonowego specyficznego dla prostaty z lekiem (PSMA ADC) podawano jako wlew dożylny trwający około 60 minut raz na trzy tygodnie (Q3W) przez maksymalnie osiem dawek, chyba że wymagane było opóźnienie dawki lub zmniejszenie dawki.
Lek: PSMA ADC
Na zalecenie PI i po zatwierdzeniu przez Sponsora, pacjent odnoszący korzyści z leczenia mógł otrzymać do ośmiu dodatkowych dawek co 3 tygodnie. Osobników ważono przed każdym cyklem i dawkowanie obliczano na podstawie mg/kg przed każdą dawką, z maksymalną wagą 100 kg do obliczeń dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią PSA w surowicy
Ramy czasowe: 25 tygodni
Całkowity PSA w surowicy (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) mierzono na początku badania i przeprowadzono co najmniej jedną ocenę po punkcie wyjściowym. Odpowiedź PSA badano na dwóch poziomach: co najmniej 30% spadek lub co najmniej 50% spadek PSA w surowicy. Odpowiedź oceniono jako maksymalne zmniejszenie w badaniu przedłużonym. Odpowiedź zdefiniowano jako każde zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 30% lub 50%.
25 tygodni
Odpowiedź CTC
Ramy czasowe: 25 tygodni
Odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC) mierzono na początku badania i przeprowadzono co najmniej jedną ocenę po punkcie wyjściowym. Odpowiedź oceniono jako maksymalne zmniejszenie w badaniu przedłużonym. Odpowiedź zdefiniowano jako każde zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 50%.
25 tygodni
Ogólna odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 25 tygodni
Ogólną odpowiedź radiologiczną mierzono na początku badania i po nim. W całym badaniu stosowano techniki obrazowania stosowane podczas badań przesiewowych. Preferowane techniki obrazowania obejmują: scyntygrafię kości, tomografię komputerową klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym, tomografię komputerową miednicy ze wzmocnionym kontrastem oraz górną i dolną część brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym. Najlepszą ogólną odpowiedź radiologiczną (potwierdzoną), zmiany docelowe i niedocelowe, zdefiniowano jako odpowiedzi w przerzutach do kości, trzewnych lub do węzłów chłonnych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST 1.1). Najlepsza ogólna odpowiedź radiologiczna to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując, jako punkt odniesienia dla choroby postępującej, najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Przypisanie najlepszej odpowiedzi podmiotu zależało od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSMA ADC 2301EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami