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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie von PSMA ADC 2301 bei mCRPC

21. Februar 2017 aktualisiert von: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Behandlungserweiterung von PSMA ADC bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT ist eine Open-Label-Studie zur weiteren Bewertung der Antitumoraktivität, gemessen durch radiographische Bildgebung und Biomarker, Sicherheit und Verträglichkeit des prostataspezifischen Membranantigen-Antikörper-Wirkstoffkonjugats (PSMA ADC) bei Patienten mit mCRPC. Probanden, die an der PSMA ADC 2301-Studie teilgenommen haben und die nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich von einer Fortsetzung der Behandlung mit PSMA ADC profitieren, sind für die PSMA ADC 2301-Verlängerungsstudie geeignet. Patienten, die von der Behandlung profitieren, können möglicherweise bis zu acht bis sechzehn zusätzliche Dosen (alle 3 Wochen) PSMA ADC erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die PSMA ADC 2301-Studie abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich von einer Fortsetzung der Behandlung mit PSMA ADC profitieren werden
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  3. Wenn sie chemisch kastriert werden, müssen die Probanden zustimmen, für die Dauer der Studie eine Androgenentzugstherapie fortzusetzen
  4. Gegebenenfalls müssen die Männer zustimmen, sich für die Dauer der Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis, zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom) oder zur sexuellen Abstinenz zu verpflichten des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Eine akute Infektion, die eine fortlaufende Antibiotikatherapie erfordert (z. B. HWI, Verweilkatheter oder andere potenzielle Infektionsstelle(n))
  2. Vorgeschichte signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf PSMA ADC oder eine seiner Komponenten oder auf frühere Prüf- oder zugelassene monoklonale Antikörper (mAbs), Immunglobulin (Ig) -Fusionsproteine ​​(z. B. zirkulierende neutralisierende Antikörper) oder ADC
  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder schwere schwächende Lungenerkrankung
  4. Jedweder kürzlich aufgetretene oder anhaltende medizinische Zustand, der die Teilnahme oder Einhaltung der Studie oder Bewertung von PSMA ADC durch einen Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: PSMA-ADC
Die Probanden begannen die Verlängerungsstudie mit der gleichen Dosis, die sie nach Abschluss der Kernstudie PSMA ADC 2301 erhalten hatten. Jede Dosis Prostataspezifisches Membranantigen-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (PSMA ADC) wurde einmal alle drei Wochen (Q3W) für bis zu acht Dosen als IV-Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht, es sei denn, eine Dosisverzögerung oder Dosisreduktion war erforderlich.
Arzneimittel: PSMA-ADC
Auf Empfehlung des PI und nach Genehmigung durch den Sponsor hätte ein von der Behandlung profitierender Patient bis zu acht zusätzliche Dosen Q3W erhalten können. Die Probanden wurden vor jedem Zyklus gewogen und die Dosierung wurde auf einer mg/kg-Basis vor jeder Dosis berechnet, mit einem Maximalgewicht von 100 kg für die Dosierungsberechnungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-Serum-PSA-Reaktion
Zeitfenster: 25 Wochen
Das Gesamtserum-PSA (Prostata-spezifisches Antigen) wurde zu Studienbeginn gemessen und hatte mindestens eine Post-Baseline-Beurteilung. Die PSA-Reaktion wurde auf zwei Ebenen untersucht: mindestens 30 %ige Abnahme oder mindestens 50 %ige Abnahme des Serum-PSA. Das Ansprechen wurde als maximale Abnahme im Verlauf der Verlängerungsstudie bewertet. Als Ansprechen wurde jede Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % oder 50 % definiert.
25 Wochen
CTC-Antwort
Zeitfenster: 25 Wochen
Die Reaktion der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) wurde zu Studienbeginn gemessen und hatte mindestens eine Post-Baseline-Beurteilung. Das Ansprechen wurde als maximale Abnahme im Verlauf der Verlängerungsstudie bewertet. Als Ansprechen wurde jede Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % definiert.
25 Wochen
Radiologisches Gesamtansprechen
Zeitfenster: 25 Wochen
Das radiologische Gesamtansprechen wurde zu Studienbeginn und nach Studienbeginn gemessen. Bildgebende Verfahren, die beim Screening verwendet wurden, wurden während der gesamten Studie verwendet. Zu den bevorzugten Bildgebungsverfahren gehören: Knochenscan, kontrastverstärkte CT des Brustkorbs, kontrastverstärkte CT des Beckens und kontrastverstärkte CT des Ober- und Unterbauchs. Das beste radiologische Gesamtansprechen (bestätigt), Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen, wurde als Ansprechen bei Knochen-, viszeralen oder Lymphknotenmetastasen gemäß den Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1) definiert. Das beste radiologische Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte verwendet werden). Die Zuweisung der besten Antwort des Subjekts hing von der Erfüllung sowohl des Mess- als auch des Bestätigungskriteriums ab.
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSMA ADC 2301EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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