Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label uitbreidingsonderzoek van PSMA ADC 2301 in mCRPC

21 februari 2017 bijgewerkt door: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label behandelingsuitbreiding van PSMA ADC bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT is een open-label studie om de antitumoractiviteit zoals gemeten door radiografische beeldvorming en biomarkers, veiligheid en verdraagbaarheid van Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate (PSMA ADC) bij proefpersonen met mCRPC verder te beoordelen. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan het PSMA ADC 2301-onderzoek en die naar de mening van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk baat zullen hebben bij een voortgezette behandeling met PSMA ADC, komen in aanmerking voor het PSMA ADC 2301-uitbreidingsonderzoek. Proefpersonen die baat hebben bij de behandeling kunnen mogelijk acht tot zestien extra doses (elke 3 weken) PSMA ADC krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die het PSMA ADC 2301-onderzoek hebben voltooid en die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk baat zullen hebben bij voortgezette behandeling met PSMA ADC
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  3. Als ze chemisch gecastreerd zijn, moeten de proefpersonen ermee instemmen om gedurende het onderzoek op androgeendeprivatietherapie te blijven
  4. Indien van toepassing, moeten mannen ermee instemmen zich te committeren aan het gebruik van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie (bijv. zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom) of seksuele onthouding voor de duur van het onderzoek, inclusief 30 dagen na de laatste dosis van studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Een acute infectie die voortdurende antibiotische therapie vereist (bijv. urineweginfectie, verblijfskatheter of andere mogelijke infectieplaats(en))
  2. Geschiedenis van significante overgevoeligheidsreacties op PSMA ADC of een van de componenten ervan, of op eerder onderzochte of goedgekeurde monoklonale antilichamen (mAbs), immunoglobuline (Ig) fusie-eiwitten (bijv. Circulerende neutraliserende antilichamen) of ADC
  3. Klinisch significante hartziekte of ernstige slopende longziekte
  4. Elke recente of aanhoudende medische aandoening die de deelname of naleving van het onderzoek of de evaluatie van PSMA ADC door een proefpersoon kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: PSMA ADC
De proefpersonen begonnen het verlengingsonderzoek met dezelfde dosis die ze kregen na voltooiing van het kernonderzoek PSMA ADC 2301. Elke dosis Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate (PSMA ADC) werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten eenmaal per drie weken (Q3W) voor maximaal acht doses, tenzij een dosisuitstel of dosisverlaging nodig was.
Geneesmiddel: PSMA-ADC
Op aanbeveling van de PI en na goedkeuring door de sponsor, zou een proefpersoon die baat had bij de behandeling tot acht extra doses Q3W kunnen krijgen. De proefpersonen werden voorafgaand aan elke cyclus gewogen en de dosering werd voorafgaand aan elke dosis berekend op basis van mg/kg, met een maximaal gewicht van 100 kg voor doseringsberekeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met totale PSA-respons in serum
Tijdsspanne: 25 weken
Totaal serum PSA (prostaatspecifiek antigeen) werd gemeten bij baseline en had ten minste één post-baseline beoordeling. De PSA-respons werd op twee niveaus onderzocht: ten minste 30% afname of ten minste 50% afname van serum-PSA. De respons werd beoordeeld als de maximale afname tijdens het vervolgonderzoek. Respons werd gedefinieerd als elke afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 30% of 50%.
25 weken
CTC-reactie
Tijdsspanne: 25 weken
De respons op circulerende tumorcellen (CTC) werd gemeten bij baseline en er was ten minste één post-baseline beoordeling. De respons werd beoordeeld als de maximale afname tijdens het vervolgonderzoek. Respons werd gedefinieerd als elke afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 50%.
25 weken
Algehele radiologische respons
Tijdsspanne: 25 weken
Algehele radiologische respons werd gemeten bij baseline en post-baseline. Beeldvormingstechnieken die bij de screening werden gebruikt, werden gedurende het hele onderzoek gebruikt. De geprefereerde beeldvormingstechnieken omvatten: botscan, contrastversterkte CT van de borst, contrastversterkte CT van het bekken en contrastversterkte CT van boven- en onderbuik. Beste algehele radiologische respons (bevestigd), doelwit- en niet-doellaesies, werd gedefinieerd als respons in bot-, viscerale of nodale metastasen volgens de Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1). De beste algehele radiologische respons is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij, als referentie voor progressieve ziekte, de kleinste metingen worden genomen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling). De beste antwoordopdracht van de proefpersoon hing af van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria.
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSMA ADC 2301EXT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen