Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a biologické dostupnosti Lazolvanu v tvrdých kapslích a šumivých tabletách u zdravých dobrovolníků

12. května 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, vícedávková, třídobá zkřížená studie u zdravých mužských a ženských dobrovolníků k charakterizaci farmakokinetiky a posouzení relativní biologické dostupnosti dvou nových perorálních formulací hydrochloridu ambroxolu jako Lazolvan® tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 75 mg a Lazolvan ® šumivé tablety 60 mg ve srovnání s tabletami Lazolvan® 30 mg.

Charakterizovat farmakokinetiku a posoudit relativní biologickou dostupnost dvou nových perorálních přípravků ambroxol hydrochloridu, jako jsou tvrdé tobolky Lasolvan® s prodlouženým uvolňováním 75 mg a šumivé tablety Lasolvan® 60 mg ve srovnání s tabletami Lasolvan® 30 mg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muži a ženy ve věku 18-45 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti podle Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2 včetně.
  • Zkoušející posoudí, že je v dobrém zdravotním stavu, jak dokládá anamnéza, fyzikální vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního a renálního systému), hodnocení vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG) klinickým laboratorním hodnocením a obecnými pozorováními. Jakékoli abnormality mimo normální rozmezí pro jakékoli klinické testování (laboratorní testy, EKG, vitální funkce) mohou být opakovány podle uvážení zkoušejícího a posouzeny jako klinicky nevýznamné pro účast ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku, které se během studie dohodly na používání dvoubariérové ​​antikoncepce. Pokud je žena po menopauze (bez menstruace alespoň 1 rok) nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), bude z tohoto požadavku osvobozena. V případě užívání perorální antikoncepce by měla být vysazena alespoň 2 měsíce před studií.
  • Muži, kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie (bariérové ​​antikoncepční metody).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ambroxol-hydrochlorid nebo jiné složky testovaných a referenčních přípravků.
  • Známé vzácné dědičné stavy (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, intolerance galaktózy, deficit Lapp-laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chronická onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, neuroendokrinní a krevní poruchy.
  • Pozitivní výsledky krevních testů na současné infekce (HIV, syfilis, hepatitida B nebo C).
  • Operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie) během posledních 8 týdnů.
  • Akutní infekce se objevily během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Pravidelný příjem léků do 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Příjem systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují systém cytochromu P450 (indukují nebo inhibují) během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Darování krve (větší nebo rovné 450 ml) během 2 měsíců před zařazením do studie.
  • Příjem alkoholu větší nebo rovný 10 jednotkám alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu se rovná jedné 50 ml jedné odměrce whisky (ABV - alkohol podle objemu 40 %) nebo 0,5 litru piva (ABV 5 %) nebo 200 ml sklenka červeného vína (ABV 12 %) nebo anamnéza zneužívání alkoholu, narkomanie nebo zneužívání jiných drog.
  • Pozitivní močový test na drogy (konopí, benzodiazepiny, barbituráty, opiáty, kokain, amfetaminy) při screeningu a před první dávkou v každém studijním období.
  • Pozitivní test na alkohol při screeningu a před první dávkou v každém období studie
  • Účast v další klinické studii fáze I do 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Známá intolerance laktózy.
  • Známá fenylketonurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Ošetření 1, vymývání 6 dní, referenční produkt, vymývání 6 dní, ošetření 2
Lék: Tableta Lazolvan
Jedna tableta Lazolvanu 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan šumivá tableta
Jedna polovina Lazolvan šumivé tablety 60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka Lazolvan s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Ošetření 2, Období vymývání 6 dní, Ošetření 1, Vymývání 6 dní, Referenční produkt
Lék: Tableta Lazolvan
Jedna tableta Lazolvanu 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan šumivá tableta
Jedna polovina Lazolvan šumivé tablety 60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka Lazolvan s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Referenční produkt, vymývání 6 dní, ošetření 2, vymytí 6 dní, ošetření 1
Lék: Tableta Lazolvan
Jedna tableta Lazolvanu 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan šumivá tableta
Jedna polovina Lazolvan šumivé tablety 60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka Lazolvan s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence ošetření 4
Ošetření 2, Vymývání 6 dní, Referenční produkt, Vymývání 6 dní, Ošetření 1
Lék: Tableta Lazolvan
Jedna tableta Lazolvanu 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan šumivá tableta
Jedna polovina Lazolvan šumivé tablety 60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka Lazolvan s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Sled ošetření 5
Referenční produkt, vymývání 6 dní, ošetření 1, vymytí 6 dní, ošetření 2
Lék: Tableta Lazolvan
Jedna tableta Lazolvanu 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan šumivá tableta
Jedna polovina Lazolvan šumivé tablety 60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka Lazolvan s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: Sekvence ošetření 6
Ošetření 1, Vymývání 6 dní, Ošetření 2, Vymývání 6 dní, Referenční produkt
Lék: Tableta Lazolvan
Jedna tableta Lazolvanu 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan šumivá tableta
Jedna polovina Lazolvan šumivé tablety 60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lék: Lazolvan tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka Lazolvan s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 h v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 h v ustáleném stavu (AUCss 0-24)
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax ss)
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během 0-24 h, upraveno na denní dávku 60 mg
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během 0-24 h, upravená na denní dávku 60 mg (AUCss 0-24 norma)
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Míra absorpce v ustáleném stavu (Cmax ss/AUCss 0-24)
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Metrika, která charakterizuje rychlost absorpce v ustáleném stavu (Cmax ss/AUCss 0-24)
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (Cmin ss)
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Průměrná koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až 24 h v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Průměrná koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až 24 h v ustáleném stavu (Cav ss)
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (tmax ss). Pro Lazolvan 30 mg a Lazolvan 60 mg byl tmax ss stanoven jako tmax ss 0-12 a tmax ss 12-24.
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Peak-trough Fluktuace mezi minimální a maximální koncentrací analytu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Peak-trough fluktuace mezi minimální a maximální koncentrací analytu v plazmě (PTF)
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Peak-Tough Swing
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Peak-trough swing (PTS) vypočteno jako ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Časové období, kdy koncentrace analytu překročí Cav ss
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Časové období, kdy koncentrace analytu překročí Cav ss (T (C>Cav ss))
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Doba plató, během které koncentrace analytu v plazmě překročí 75 % Cmax ss
Časové okno: Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg
Doba plató, během které koncentrace analytu v plazmě překročí 75 % Cmax ss (T(C>75 % Cmax ss))
Před dávkou, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h po ranní dávce pro všechna ošetření; také 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h pro Lazolvan 60 mg a Lazolvan 30 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18.510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení