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Studio di farmacocinetica e biodisponibilità delle capsule rigide di Lasolvan e delle compresse effervescenti in volontari sani

12 maggio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose multipla, di tre periodi su volontari sani di sesso maschile e femminile per caratterizzare la farmacocinetica e valutare la biodisponibilità relativa di due nuove formulazioni orali di ambroxolo cloridrato come Lasolvan® capsule rigide a rilascio prolungato 75 mg e Lasolvan ® compresse effervescenti 60 mg rispetto a Lasolvan® compresse 30 mg.

Caratterizzare la farmacocinetica e valutare la biodisponibilità relativa di due nuove formulazioni orali di ambroxolo cloridrato come Lasolvan® capsule rigide a rilascio prolungato 75 mg e Lasolvan® compresse effervescenti 60 mg rispetto a Lasolvan® compresse 30 mg

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea di Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inclusi.
  • Giudicato dallo sperimentatore in buona salute come documentato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo (incluso ma non limitato a una valutazione dei sistemi cardiovascolare, gastrointestinale e renale), dalla valutazione dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) , valutazioni cliniche di laboratorio e osservazioni generali. Eventuali anomalie al di fuori degli intervalli normali per qualsiasi test clinico (test di laboratorio, ECG, segni vitali) possono essere ripetute a discrezione dello sperimentatore e giudicate non clinicamente significative per la partecipazione allo studio.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che concordano sull'uso della contraccezione a doppia barriera durante lo studio. Se la donna è in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) sarà esente dal requisito. In caso di utilizzo di contraccettivi orali, devono essere ritirati almeno 2 mesi prima dello studio.
  • Soggetti di sesso maschile che concordano sull'uso di una contraccezione efficace durante lo studio (metodi contraccettivi di barriera).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'ambroxolo cloridrato o ad altri componenti del test e dei prodotti di riferimento.
  • Condizioni ereditarie rare note (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie croniche epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, neuroendocrine e del sangue.
  • Risultati positivi degli esami del sangue per le infezioni in corso (HIV, sifilide, epatite B o C).
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia) nelle ultime 8 settimane.
  • Le infezioni acute si sono verificate entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Assunzione regolare di farmaci entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Assunzione di farmaci sistemici noti per influenzare il sistema del citocromo P450 (indurre o inibire) entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Donazione di sangue (maggiore o uguale a 450 ml) entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Assunzione di alcol maggiore o uguale a 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a una singola misura da 50 ml di whisky (grado alcolico 40%) o 0,5 litri di birra (5%) o 200 ml bicchiere di vino rosso (ABV 12%) o storia di abuso di alcol, narcomania o altro abuso di droghe.
  • Un test antidroga sulle urine positivo (cannabis, benzodiazepine, barbiturici, oppiacei, cocaina, anfetamine) allo screening e prima della prima somministrazione in ogni periodo di studio.
  • Un test alcolico positivo allo screening e prima della prima somministrazione in ogni periodo di studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico di fase I entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Intolleranza al lattosio nota.
  • Fenilchetonuria nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
Trattamento 1, Washout 6 giorni, Prodotto di riferimento, Washout 6 giorni, Trattamento 2
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 2
Trattamento 2, Periodo di washout 6 giorni, Trattamento 1, Washout 6 giorni, Prodotto di riferimento
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 3
Prodotto di riferimento, Washout 6 giorni, Trattamento 2, Washout 6 giorni, Trattamento 1
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
Trattamento 2, Washout 6 giorni, Prodotto di riferimento, Washout 6 giorni, Trattamento 1
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 5
Prodotto di riferimento, Washout 6 giorni, Trattamento 1, Washout 6 giorni, Trattamento 2
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni
Sperimentale: Sequenza del trattamento 6
Trattamento 1, Lavaggio 6 giorni, Trattamento 2, Lavaggio 6 giorni, Prodotto di riferimento
Droga: Compressa Lasolvan
Una compressa di Lasolvan 30 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan compressa effervescente
Mezza compressa effervescente di Lasolvan 60 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Lasolvan capsule rigide a rilascio prolungato
Una capsula rigida a rilascio prolungato di Lasolvan 75 mg una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUCss 0-24)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax ss)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario durante 0-24 ore, aggiustata a una dose giornaliera di 60 mg
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario durante 0-24 ore, aggiustata a una dose giornaliera di 60 mg (AUCss 0-24 norma)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tasso di assorbimento allo stato stazionario (Cmax ss/AUCss 0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Metrica che caratterizza la velocità di assorbimento allo stato stazionario (Cmax ss/AUCss 0-24)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione allo stato stazionario dell'analita nel plasma alla fine dell'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione allo stato stazionario dell'analita nel plasma alla fine dell'intervallo di somministrazione (Cmin ss)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione media dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Concentrazione media dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore allo stato stazionario (Cav ss)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario (tmax ss). Per Lasolvan 30 mg e Lasolvan 60 mg, tmax ss è stato determinato come tmax ss 0-12 e tmax ss 12-24.
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Fluttuazione picco-minimo tra concentrazione minima e massima dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Fluttuazione picco-minimo tra concentrazione minima e massima dell'analita nel plasma (PTF)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Altalena picco-depressione
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Oscillazione picco-valle (PTS) calcolata come ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Periodo di tempo in cui la concentrazione dell'analita supera Cav ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Periodo di tempo in cui la concentrazione dell'analita supera Cav ss (T (C>Cav ss))
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tempo di plateau durante il quale la concentrazione dell'analita nel plasma supera il 75% di Cmax ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg
Tempo di plateau durante il quale la concentrazione dell'analita nel plasma supera il 75% di Cmax ss (T(C>75% Cmax ss))
Pre-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h dopo la dose mattutina per tutti i trattamenti; anche 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h per Lasolvan 60mg e Lasolvan 30mg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18.510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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