Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og biotilgjengelighetsstudie av Lasolvan harde kapsler og brusetabletter hos friske frivillige

12. mai 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen, randomisert, flerdose-, tre-perioders crossover-studie i friske mannlige og kvinnelige frivillige for å karakterisere farmakokinetikken og vurdere den relative biotilgjengeligheten til to nye orale formuleringer av Ambroxol Hydrochloride som Lasolvan® depotkapsler 75 mg og Lasolvan ® Brusetabletter 60 mg Sammenlignet med Lasolvan® Tabletter 30 mg.

For å karakterisere farmakokinetikken og vurdere den relative biotilgjengeligheten til to nye orale formuleringer av ambroxolhydroklorid som Lasolvan® depotkapsler 75 mg og Lasolvan® brusetabletter 60 mg sammenlignet med Lasolvan® tabletter 30 mg

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks fra Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inkludert.
  • Bedømt av etterforskeren til å være i god helse som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert, men kanskje ikke begrenset til, en evaluering av kardiovaskulære, gastrointestinale og renale systemer), vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) , kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter utenfor normalområdet for enhver klinisk testing (laboratorietester, EKG, vitale tegn) kan gjentas etter etterforskerens skjønn og vurderes å være ikke klinisk signifikant for studiedeltakelsen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er enige om å bruke dobbelbarriereprevensjon under studien. Hvis kvinnen er postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 1 år) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) vil hun være unntatt fra kravet. Ved bruk av p-piller bør de trekkes tilbake minst 2 måneder før studien.
  • Mannlige forsøkspersoner som er enige om å bruke effektiv prevensjon under studien (barriereprevensjonsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ambroxolhydroklorid eller andre bestanddeler i test- og referanseproduktene.
  • Kjente sjeldne arvelige tilstander (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon).
  • Graviditet eller amming.
  • Kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nevroendokrine sykdommer og blodsykdommer.
  • Positive resultater av blodprøver for aktuelle infeksjoner (HIV, syfilis, hepatitt B eller C).
  • Operasjon av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon) i løpet av de siste 8 ukene.
  • Akutte infeksjoner oppsto innen 4 uker før inkludering i studien.
  • Regelmessig legemiddelinntak innen 2 uker før inkludering i studien.
  • Inntak av systemiske legemidler kjent for å påvirke cytokrom P450-systemet (induserer eller hemmer) innen 4 uker før inkludering i studien.
  • Bloddonasjon (større eller lik 450 ml) innen 2 måneder før inkludering i studien.
  • Alkoholinntak større enn eller lik 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer ett 50 ml enkeltmål whisky (ABV - alkohol i volum 40%), eller 0,5 liter øl (ABV 5%), eller 200 ml glass rødvin (ABV 12%) eller historie med alkoholmisbruk, narkomani eller annet rusmisbruk.
  • En positiv urin narkotikatest (cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain, amfetamin) ved screening og før første dosering i hver studieperiode.
  • En positiv alkoholtest ved screening og før første dosering i hver studieperiode
  • Deltakelse i en annen fase I klinisk studie innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • Kjent laktoseintoleranse.
  • Kjent fenylketonuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Behandling 1, Washout 6 dager, Referanseprodukt, Washout 6 dager, Behandling 2
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan depotkapsler
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Behandling 2, Utvaskingsperiode 6 dager, Behandling 1, Utvasking 6 dager, Referanseprodukt
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Referanseprodukt, Washout 6 dager, Behandling 2, Washout 6 dager, Behandling 1
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
Behandling 2, Washout 6 dager, Referanseprodukt, Washout 6 dager, Behandling 1
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5
Referanseprodukt, Washout 6 dager, Behandling 1, Washout 6 dager, Behandling 2
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6
Behandling 1, Washout 6 dager, Behandling 2, Washout 6 dager, Referanseprodukt
Legemiddel: Lasolvan nettbrett
En Lasolvan tablett 30 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan brusetablett
En halv Lasolvan brusetablett 60 mg to ganger daglig i 5 dager.
Legemiddel: Lasolvan hard depotkapsel
En Lasolvan hard depotkapsel 75 mg én gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved steady state (AUCss 0-24)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cmax ss)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven for analytten i plasma ved steady state i løpet av 0-24 timer, justert til en daglig dose på 60 mg
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state i løpet av 0-24 timer, justert til en daglig dose på 60 mg (AUCss 0-24 norm)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Absorpsjonshastighet ved stabil tilstand (Cmax ss/AUCss 0-24)
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Metrikk som karakteriserer absorpsjonshastigheten ved steady state (Cmax ss/AUCss 0-24)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Steady State-konsentrasjon av analytten i plasma ved slutten av doseringsintervallet
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Steady state konsentrasjon av analytten i plasma ved slutten av doseringsintervallet (Cmin ss)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma i tidsintervallet 0 til 24 timer ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma i tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state (Cav ss)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (tmax ss). For Lasolvan 30mg og Lasolvan 60mg ble tmax ss bestemt som tmax ss 0-12 og tmax ss 12-24.
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Høydepunktsfluktuasjon mellom minimum og maksimal konsentrasjon av analytten i plasma
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Peak-trough-fluktuasjon mellom minimum og maksimum konsentrasjon av analytten i plasma (PTF)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Peak-trough Swing
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Peak-trough swing (PTS) beregnet som ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Tidsperiode når konsentrasjonen av analytten overstiger Cav ss
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Tidsperiode når konsentrasjonen av analytten overstiger Cav ss (T (C>Cav ss))
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Platåtid hvor konsentrasjonen av analytten i plasma overstiger 75 % av Cmax ss
Tidsramme: Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg
Platåtid hvor konsentrasjonen av analytten i plasma overstiger 75 % av Cmax ss (T(C>75 % Cmax ss))
Fordose, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 t etter morgendosen for alle behandlinger; også 15 min, 45 min, 12 t 15 min, 12 t 30 min, 12 t 45 min, 13 t, 13 t 30 min, 15 t, 16 t for Lasolvan 60 mg og Lasolvan 30 mg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18.510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger