Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i biodostępności kapsułek twardych i tabletek musujących Lasolvan u zdrowych ochotników

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, wielodawkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki i oceny względnej dostępności biologicznej dwóch nowych postaci doustnych chlorowodorku ambroksolu w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu Lasolvan® 75 mg i Lasolvan ® tabletki musujące 60 mg w porównaniu z tabletkami Lasolvan® 30 mg.

Scharakteryzować farmakokinetykę i ocenić względną biodostępność dwóch nowych doustnych preparatów chlorowodorku ambroksolu, takich jak Lasolvan® kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 75 mg i Lasolvan® tabletki musujące 60 mg w porównaniu z tabletkami Lasolvan® 30 mg

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała według Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2 włącznie.
  • Oceniony przez badacza jako dobry stan zdrowia udokumentowany na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego (w tym między innymi ocena układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego i nerek), oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) , kliniczne oceny laboratoryjne i ogólne obserwacje. Wszelkie nieprawidłowości wykraczające poza normalne zakresy dla jakichkolwiek badań klinicznych (badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe) mogą zostać powtórzone według uznania badacza i uznane za nieistotne klinicznie dla udziału w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodziły się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania. Jeśli kobieta jest po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), będzie zwolniona z tego wymogu. W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy je odstawić co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  • Mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (barierowe metody antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub inne składniki produktu badanego i referencyjnego.
  • Znane rzadkie choroby dziedziczne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewlekłe choroby wątroby, nerek, układu krążenia, oddechowego, przewodu pokarmowego, neuroendokrynologiczne i krwi.
  • Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku aktualnych infekcji (HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Ostre infekcje wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Regularne przyjmowanie leku w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na układ cytochromu P450 (indukują lub hamują) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Oddanie krwi (większe lub równe 450 ml) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Spożycie alkoholu równe lub większe niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to jedna miarka 50 ml whisky (ABV - zawartość alkoholu 40%) lub 0,5 litra piwa (ABV 5%) lub 200 ml kieliszek czerwonego wina (ABV 12%) lub historia nadużywania alkoholu, narkomania lub inne nadużywanie narkotyków.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (konopie indyjskie, benzodiazepiny, barbiturany, opiaty, kokaina, amfetaminy) podczas badania przesiewowego i przed pierwszym dawkowaniem w każdym okresie badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki w każdym okresie badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym I fazy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Znana nietolerancja laktozy.
  • Znana fenyloketonuria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Kuracja 1, Wymywanie 6 dni, Produkt referencyjny, Wypłukiwanie 6 dni, Kuracja 2
Lek: Tabletki Lasolvanu
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Lek: Tabletki musujące Lasolvan
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Lasolvan kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Kuracja 2, Okres wypłukiwania 6 dni, Kuracja 1, Wymywanie 6 dni, Produkt referencyjny
Lek: Tabletki Lasolvanu
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Lek: Tabletki musujące Lasolvan
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Lasolvan kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Produkt referencyjny, Wypłukanie 6 dni, Kuracja 2, Wypłukanie 6 dni, Kuracja 1
Lek: Tabletki Lasolvanu
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Lek: Tabletki musujące Lasolvan
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Lasolvan kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Kuracja 2, Wymywanie 6 dni, Produkt referencyjny, Wypłukiwanie 6 dni, Kuracja 1
Lek: Tabletki Lasolvanu
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Lek: Tabletki musujące Lasolvan
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Lasolvan kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Produkt referencyjny, Wymywanie 6 dni, Kuracja 1, Wypłukiwanie 6 dni, Kuracja 2
Lek: Tabletki Lasolvanu
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Lek: Tabletki musujące Lasolvan
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Lasolvan kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
Kuracja 1, Wymywanie 6 dni, Kuracja 2, Wypłukiwanie 6 dni, Produkt referencyjny
Lek: Tabletki Lasolvanu
Jedna tabletka Lasolvan 30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni.
Lek: Tabletki musujące Lasolvan
Pół tabletki musującej Lasolvan 60 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Lasolvan kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu
Jedna kapsułka twarda Lasolvan o przedłużonym uwalnianiu 75 mg raz na dobę przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 h w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do 24 h w stanie stacjonarnym (AUCss 0-24)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax ss)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 0-24 h, dostosowane do dziennej dawki 60 mg
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 0-24 h, dostosowane do dawki dziennej 60 mg (AUCss 0-24 norma)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Szybkość wchłaniania w stanie stacjonarnym (Cmax ss/AUCss 0-24)
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Wskaźnik charakteryzujący szybkość wchłaniania w stanie stacjonarnym (Cmax ss/AUCss 0-24)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Stężenie analitu w stanie stacjonarnym w osoczu pod koniec okresu między dawkami
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Stężenie analitu w stanie stacjonarnym w osoczu pod koniec okresu dawkowania (Cmin ss)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Średnie stężenie analitu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do 24 h w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Średnie stężenie analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 h w stanie stacjonarnym (Cav ss)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax ss). Dla Lasolvan 30 mg i Lasolvan 60 mg, tmax ss określono jako tmax ss 0-12 i tmax ss 12-24.
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Fluktuacja szczytowa między minimalnym a maksymalnym stężeniem analitu w osoczu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Fluktuacja szczytowo-dolna między minimalnym a maksymalnym stężeniem analitu w osoczu (PTF)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Szczytowa huśtawka
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Szczytowe wahania (PTS) obliczone jako ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Okres czasu, w którym stężenie analitu przekracza Cav ss
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Okres czasu, w którym stężenie analitu przekracza Cav ss (T (C>Cav ss))
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Czas plateau, podczas którego stężenie analitu w osoczu przekracza 75% Cmax ss
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg
Czas plateau, podczas którego stężenie analitu w osoczu przekracza 75% Cmax ss (T(C>75% Cmax ss))
Dawka wstępna, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h po porannej dawce dla wszystkich zabiegów; również 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h dla Lasolvan 60mg i Lasolvan 30mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami