Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasolvan-kovien kapseleiden ja poretablettien farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kolmijaksoinen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, joilla karakterisoidaan farmakokinetiikkaa ja arvioidaan kahden uuden suun kautta otettavan ambroksolihydrokloridiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus Lasolvan® depotvaikutteisena kovina kapseleina 75 mg ® poretabletit 60 mg verrattuna Lasolvan® 30 mg tabletteihin.

Kahden uuden ambroksolihydrokloridin suun kautta otettavan formulaation, kuten Lasolvan® 75 mg:n depotkapselit ja 60 mg:n Lasolvan®-poretabletit, suhteellinen biologinen hyötyosuuden luonnehtiminen ja Lasolvan® 30 mg:n tablettien suhteellinen hyötyosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Queteletin kehon massaindeksi 18,50 - 24,99 kg/m2, mukaan lukien.
  • Tutkijan arvioima terveydentila, joka on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan ja munuaisten arvioinnin), elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. , kliiniset laboratorioarviot ja yleiset havainnot. Kaikki poikkeamat, jotka poikkeavat kliinisen testauksen (laboratoriokokeet, EKG, elintoiminnot) normaalien rajojen ulkopuolella, voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan ja arvioida, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka sopivat kaksoisesteen käytöstä tutkimuksen aikana. Jos nainen on postmenopausaalisessa (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), hänet vapautetaan vaatimuksesta. Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, ne tulee keskeyttää vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Mieshenkilöt, jotka sopivat tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimuksen aikana (esteehkäisymenetelmät).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ambroksolihydrokloridille tai muille testi- ja vertailutuotteiden aineosille.
  • Tunnetut harvinaiset perinnölliset sairaudet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö).
  • Raskaus tai imetys.
  • Krooniset maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, maha-suolikanavan, neuroendokriiniset sairaudet ja verihäiriöt.
  • Positiiviset tulokset verikokeista nykyisten infektioiden (HIV, kuppa, hepatiitti B tai C) varalta.
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) viimeisen 8 viikon aikana.
  • Akuutit infektiot ilmenivät 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Säännöllinen lääkkeenotto 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Sytokromi P450 -järjestelmään vaikuttavien (indusoivien tai inhiboivien) systeemisten lääkkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Verenluovutus (vähintään 450 ml) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
  • Alkoholin nauttiminen vähintään 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa yhtä 50 ml:aa kerta-annosta viskiä (ABV - alkoholi tilavuusprosentteina 40%) tai 0,5 litraa olutta (ABV 5%) tai 200 ml lasi punaviiniä (ABV 12 %) tai alkoholin väärinkäyttöä, narkomaania tai muuta huumeiden väärinkäyttöä.
  • Positiivinen virtsan huumetesti (kannabis, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, opiaatit, kokaiini, amfetamiinit) seulonnassa ja ennen ensimmäistä annostusta kullakin tutkimusjaksolla.
  • Positiivinen alkoholitesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä annosta kullakin tutkimusjaksolla
  • Osallistuminen toiseen vaiheen I kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi.
  • Tunnettu fenyyliketonuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Hoito 1, poisto 6 päivää, vertailutuote, poisto 6 päivää, hoito 2
Lääke: Lasolvan tabletti
Yksi Lasolvan-tabletti 30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan poretabletti
Puolet Lasolvan-poretabletti 60 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan-depotkapselit
Yksi Lasolvan depotkapseli 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Hoito 2, Huuhtelujakso 6 päivää, Hoito 1, Huuhtelu 6 päivää, Vertailutuote
Lääke: Lasolvan tabletti
Yksi Lasolvan-tabletti 30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan poretabletti
Puolet Lasolvan-poretabletti 60 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan pitkävaikutteinen kova kapseli
Yksi Lasolvan depotkapseli 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Vertailutuote, poisto 6 päivää, hoito 2, pesu 6 päivää, hoito 1
Lääke: Lasolvan tabletti
Yksi Lasolvan-tabletti 30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan poretabletti
Puolet Lasolvan-poretabletti 60 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan pitkävaikutteinen kova kapseli
Yksi Lasolvan depotkapseli 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Hoito 2, poisto 6 päivää, vertailutuote, poisto 6 päivää, hoito 1
Lääke: Lasolvan tabletti
Yksi Lasolvan-tabletti 30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan poretabletti
Puolet Lasolvan-poretabletti 60 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan pitkävaikutteinen kova kapseli
Yksi Lasolvan depotkapseli 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitojakso 5
Vertailutuote, poisto 6 päivää, hoito 1, poisto 6 päivää, hoito 2
Lääke: Lasolvan tabletti
Yksi Lasolvan-tabletti 30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan poretabletti
Puolet Lasolvan-poretabletti 60 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan pitkävaikutteinen kova kapseli
Yksi Lasolvan depotkapseli 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: Hoitojakso 6
Hoito 1, poisto 6 päivää, hoito 2, pesu 6 päivää, vertailutuote
Lääke: Lasolvan tabletti
Yksi Lasolvan-tabletti 30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan poretabletti
Puolet Lasolvan-poretabletti 60 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Lasolvan pitkävaikutteinen kova kapseli
Yksi Lasolvan depotkapseli 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0–24 tuntia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-24 tuntia vakaassa tilassa (AUCss 0-24)
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax ss)
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa 0–24 tunnin aikana, säädetty 60 mg:n päivittäiseen annokseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa 0-24 tunnin aikana, säädetty 60 mg:n vuorokausiannokseen (AUCss 0-24 normi)
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Absorptionopeus vakaassa tilassa (Cmax ss/AUCss 0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Mittari, joka kuvaa imeytymisnopeutta vakaassa tilassa (Cmax ss/AUCss 0-24)
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Analyytin vakaa tilapitoisuus plasmassa annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Analyytin vakaan tilan pitoisuus plasmassa annosteluvälin lopussa (Cmin ss)
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa 0-24 tunnin aikavälillä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa 0-24 tunnin aikavälillä vakaassa tilassa (Cav ss)
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Aika annostelusta plasmassa olevan analyytin maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Aika annostuksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax ss). Lasolvan 30 mg:lle ja Lasolvan 60 mg:lle tmax ss määritettiin arvoiksi tmax ss 0-12 ja tmax ss 12-24.
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Huippuvaihtelu plasmassa olevan analyytin minimi- ja maksimipitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Huippuvaihtelu analyytin minimi- ja maksimipitoisuuden välillä plasmassa (PTF)
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Peak-trough Swing
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Peak-trough swing (PTS) laskettu ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Aikajakso, jolloin analyytin pitoisuus ylittää Cav ss
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Aikajakso, jolloin analyytin pitoisuus ylittää Cav ss:n (T (C>Cav ss))
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Tasanneaika, jonka aikana analyytin pitoisuus plasmassa ylittää 75 % Cmax ss:stä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg
Tasanneaika, jonka aikana analyytin pitoisuus plasmassa ylittää 75 % Cmax ss:stä (T(C>75 % Cmax ss))
Ennakkoannos, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h aamuannoksen jälkeen kaikille hoidoille; myös 15 min, 45 min, 12 h 15 min, 12 h 30 min, 12 h 45 min, 13 h, 13 h 30 min, 15 h, 16 h Lasolvan 60 mg ja Lasolvan 30 mg

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18.510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia